- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440813
El riesgo de adquirir el VIH entre los curanderos tradicionales en Sudáfrica
El riesgo de adquisición del VIH entre los curanderos tradicionales en Sudáfrica: Implementación de estrategias novedosas para mejorar los comportamientos protectores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Sudáfrica hay unos 200.000 curanderos tradicionales que prestan servicios de salud. Al igual que los trabajadores de la salud alopáticos (HCW), los curanderos tradicionales están expuestos a patógenos transmitidos por la sangre a través de la práctica generalizada de "inyecciones" tradicionales, donde los curanderos realizan docenas de incisiones subcutáneas para frotar hierbas directamente sobre la piel ensangrentada. El noventa y ocho por ciento de los curanderos realizan estos tratamientos; experimentan un promedio de 1500 exposiciones a la sangre a lo largo de su vida. Esta alta frecuencia de exposición a la sangre, junto con el tratamiento de pacientes de alto riesgo, puede resultar en un mayor riesgo de transmisión de enfermedades de paciente a médico si no se usa equipo de protección personal (EPP). Los curanderos en Sudáfrica que informaron que la sangre del paciente tocó su piel tenían un riesgo 2,59 veces mayor de ser VIH positivos que aquellos sin exposición (59% frente a 25%); los curanderos en general tienen una prevalencia del VIH sustancialmente más alta (30%) que la población general (19%).
Los EPP gratuitos están disponibles en los centros de salud locales, pero la mayoría de los curanderos tienen bajos niveles de alfabetización, capacidad limitada para evaluar el riesgo de exposición a la sangre y no tienen capacitación en EPP. Dadas estas limitaciones, el uso de EPP durante los tratamientos es inconsistente. Una pequeña proporción de curanderos emplean EPI de forma adecuada durante cada tratamiento; estos curanderos "primeros en adoptar" sugieren que el uso de EPP es sostenible en las zonas rurales del África subsahariana si un curandero tiene las habilidades necesarias, la capacitación en evaluación de riesgos y el estímulo. Esta propuesta compara dos estrategias de implementación para aumentar el uso de EPP durante los procedimientos y disminuir la cantidad de inyecciones realizadas: (1) Educación dirigida por HCW sobre el riesgo de exposición a la sangre y el desarrollo de habilidades para ponerse, usar y quitarse el EPP a través de una capacitación de una semana seguida de 3 visitas educativas de divulgación en el lugar de práctica del curandero frente a (2) capacitación de una semana de duración codirigida por el curandero "primero en adoptar" y HCW, seguida de 3 visitas educativas de divulgación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de involucrar a los curanderos "primeros en adoptar" como capacitadores conducirá a evaluaciones de riesgo más precisas de los participantes, aumentará la autoeficacia de los participantes y conducirá a un uso más constante de EPP durante los tratamientos.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Adaptar la formación en EPI utilizando el modelo "ADAPT-ITT";
- Comparar la fidelidad de la capacitación en EPP entre el equipo de HCW solo versus el equipo de curanderos + HCW;
- Compare los efectos de dos estrategias de implementación sobre la exposición del sanador a la sangre del paciente.
Esta intervención potencialmente de alto impacto se adapta bien al mecanismo R21. Si bien algunos proveedores alopáticos pueden recomendar una prohibición total del procedimiento, los pacientes y los curanderos han creído firmemente en la eficacia de estos tratamientos durante cientos de años; es probable que no los detengan debido a una recomendación del Departamento de Salud. Depende de los trabajadores de la salud y los gobiernos superar sus propios sesgos para desarrollar una estrategia eficaz para prevenir la seroconversión del VIH. El equipo de investigadores sudafricanos y estadounidenses tiene un historial comprobado de éxito en la investigación del VIH y experiencia específica en la participación exitosa de curanderos tradicionales, estudios de prevención del VIH, así como también investigación de difusión e implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn M Audet, PhD
- Número de teléfono: +16154809009
- Correo electrónico: carolyn.m.audet@vanderbilt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Wagner, PhD
- Número de teléfono: +27715860906
- Correo electrónico: Ryan.Wagner@wits.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
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MPM
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Ludlow, MPM, Sudáfrica
- Ludlow
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los curanderos tradicionales > 18 años de edad, que están registrados como curanderos tradicionales con el gobierno de Sudáfrica, actualmente ejercen en el área de Bushbuckridge y realizan vacunas tradicionales.
- Profesionales biomédicos > 18 años de edad, que actualmente brindan servicios de atención médica a pacientes en centros de salud gubernamentales o privados en Bushbuckridge. '
- Miembros de la comunidad mayores de 18 años que actualmente viven en Bushbuckridge y buscaron servicios de atención médica de un curandero tradicional el año pasado.
Criterio de exclusión:
- curanderos tradicionales
- Profesionales biomédicos < 18 años de edad o que actualmente no brindan servicios de salud en el área de Bushbuckridge.
- Miembros de la comunidad < 18 años de edad o que no buscan servicios de atención médica de curanderos tradicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formación clínica
Los curanderos tradicionales asignados al azar al brazo de control recibirán educación y capacitación sobre EPP, educación general sobre prevención del VIH y desarrollo de habilidades (incluido el uso de condones, prevención positiva y servicios de profilaxis antes y después de la exposición), y tres visitas educativas de divulgación y capacitación en el consultorio del curandero. lugar de práctica para proporcionar asesoramiento y apoyo sobre el terreno para el uso de EPP.
Todo el entrenamiento será proporcionado por personal médico capacitado.
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Capacitación en el uso de EPP y educación sobre los riesgos de la exposición a la sangre.
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Experimental: Curandero + Entrenamiento Clínico
Los curanderos tradicionales asignados al azar al grupo de intervención recibirán educación y capacitación sobre EPP, educación general sobre prevención del VIH y desarrollo de habilidades (incluido el uso de condones, prevención positiva y servicios de profilaxis antes y después de la exposición), y tres visitas educativas de divulgación y capacitación en el consultorio del curandero. lugar de práctica para proporcionar asesoramiento y apoyo sobre el terreno para el uso de EPP.
Toda la capacitación será brindada tanto por curanderos que ya usan EPP regularmente como por personal médico capacitado.
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Capacitación en el uso de EPP y educación sobre los riesgos de la exposición a la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de pares de guantes utilizados por cuchilla de afeitar utilizada
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R21AI150302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21AI150302-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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