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南アフリカの伝統的な治療者における HIV 感染のリスク

2024年6月14日 更新者：Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center

南アフリカの伝統的な治療者における HIV 感染のリスク: 保護行動を改善するための新しい戦略の実施

伝統的なヒーラーは、南アフリカの国家保健システムのコミュニティベースのパートナーであり、数十回の皮下切開にハーブをこすりつけてハーブ療法を提供するため、キャリアの中で平均 1,500 回患者の血液にさらされています。 この提案の目的は、個人用保護具 (PPE) の一貫した使用を増やすための 2 つの実施戦略を比較することです。 2) 患者の血液への曝露に対する PPE の影響を評価するために、独自に PPE を採用および使用する医療従事者およびヒーラーのチーム (早期採用者) が主導するトレーニングおよび教育的アウトリーチ イニシアチブ。 治療者の HIV 有病率はベースライン人口よりもはるかに高く (30% 対 19%)、患者の血液にさらされた患者の HIV 有病率は 59% であるため、この研究により、研究者は PPE トレーニングを提供するための新しい実施戦略をテストすることができます。世界で最も HIV 感染率が高い地域で、新たに特定されたハイリスク集団の新たな HIV 感染を防ぐこと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

南アフリカでは、推定 20 万人の伝統的なヒーラーが健康サービスを提供しています。 対症療法の医療従事者 (HCW) のように、伝統的なヒーラーは、血まみれの皮膚にハーブを直接こするために数十回の皮下切開を行う伝統的な「注射」の広範な実践を通じて、血液媒介病原体にさらされています。 ヒーラーの 98% がこれらの治療を行っています。彼らは生涯で平均 1,500 回の血液曝露を経験します。 個人用保護具 (PPE) が使用されていない場合、この高頻度の血液曝露は、ハイリスク患者の治療と相まって、患者から治療者への病気の伝染のリスクを高める可能性があります。 患者の血液が肌に触れたと報告した南アフリカのヒーラーは、暴露していない人よりも 2.59 倍高い HIV 陽性のリスクがありました (59% 対 25%)。全体的なヒーラーの HIV 陽性率 (30%) は、一般集団 (19%) よりもかなり高い。

無料の PPE は地元の医療施設で利用できますが、ほとんどのヒーラーは識字率が低く、血液曝露リスクを評価する能力が限られており、PPE のトレーニングを受けていません。 これらの制限があるため、治療中の PPE の使用には一貫性がありません。 ごく一部のヒーラーは、各治療中に PPE を適切に使用します。これらの「アーリーアダプター」ヒーラーは、ヒーラーが必要なスキル、リスク評価トレーニング、および励ましを持っている場合、サハラ以南のアフリカの農村部で PPE の使用が持続可能であることを示唆しています。 この提案では、処置中の PPE の使用を増やし、実行される注射の回数を減らすための 2 つの実施戦略を比較します。ヒーラーの診療所での教育的アウトリーチ訪問 vs. (2) 「アーリー アダプター」ヒーラーと HCW が共同で 1 週間のトレーニングを実施した後、3 回の教育的アウトリーチ訪問。 研究者は、「アーリーアダプター」のヒーラーをトレーナーとして関与させる戦略が、より正確な参加者のリスク評価につながり、参加者の自己効力感を高め、治療中の PPE のより一貫した使用につながるという仮説を立てています。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 「ADAPT-ITT」モデルを使用して PPE トレーニングを適応させます。
  2. 医療従事者のみのチームとヒーラーと医療従事者のチームの間で PPE トレーニングの忠実度を比較します。
  3. 患者の血液へのヒーラーの曝露に対する 2 つの実装戦略の効果を比較します。

この潜在的に大きな影響を与える介入は、R21 メカニズムに適しています。 一部の対症療法の提供者は、この手順の完全な禁止を推奨する場合がありますが、患者とヒーラーは何百年もの間、これらの治療の有効性を強く信じてきました。 自身の偏見を克服して HIV セロコンバージョンを防止するための効果的な戦略を策定することは、医療従事者と政府の責任です。 南アフリカと米国の研究者チームは、HIV 研究の成功の実績と、伝統的なヒーラー、HIV 予防研究、普及および実施研究に成功裏に関与した具体的な経験を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 伝統的なヒーラーとして南アフリカ政府に登録されている 18 歳以上の伝統的なヒーラーは、現在、ブッシュバックリッジ地域で練習を行っており、伝統的な予防接種を行っています。
  2. 現在、ブッシュバックリッジの政府または民間の医療施設で患者に医療サービスを提供している 18 歳以上の生物医学開業医。 '
  3. 現在ブッシュバックリッジに住んでいて、過去 1 年間に伝統的なヒーラーにヘルスケア サービスを求めた 18 歳以上のコミュニティ メンバー。

除外基準:

  1. 伝統的なヒーラー
  2. 18 歳未満の生物医学開業医、または現在ブッシュバックリッジ地域で医療サービスを提供していない人。
  3. 18 歳未満のコミュニティ メンバー、または伝統的なヒーラーからのヘルスケア サービスを求めていないコミュニティ メンバー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：臨床医のトレーニング
対照群に無作為に割り付けられた従来のヒーラーは、PPE の教育とトレーニング、一般的な HIV 予防教育とスキル構築 (コンドームの使用、積極的な予防、曝露前/曝露後の予防サービスを含む)、およびヒーラーでの 3 回の教育的アウトリーチとコーチングの訪問を受けます。 PPEの使用に関する現場でのアドバイスとサポートを提供する練習場。 すべてのトレーニングは、訓練を受けた医療従事者によって提供されます。
行動：臨床医による教育とトレーニング
PPE の使用に関するトレーニングと血液曝露のリスクに関する教育。
実験的：ヒーラー + 臨床医のトレーニング
介入群に無作為に割り付けられた従来のヒーラーは、PPE の教育とトレーニング、一般的な HIV 予防教育とスキル構築 (コンドームの使用、積極的な予防、曝露前/曝露後の予防サービスを含む)、およびヒーラーでの 3 回の教育的アウトリーチとコーチングの訪問を受けます。 PPEの使用に関する現場でのアドバイスとサポートを提供する練習場。 すべてのトレーニングは、すでに PPE を定期的に使用しているヒーラーと訓練を受けた医療関係者の両方によって提供されます。
行動：伝統的なヒーラーと臨床医によるトレーニングと教育
PPE の使用に関するトレーニングと血液曝露のリスクに関する教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液暴露
時間枠：7ヶ月
使用するかみそりの刃ごとに使用される手袋のペアの数
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn M Audet, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AI150302 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21AI150302-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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