- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440813
Risikoen for HIV-erverv blant tradisjonelle healere i Sør-Afrika
Risikoen for HIV-anskaffelse blant tradisjonelle healere i Sør-Afrika: Implementering av nye strategier for å forbedre beskyttende atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Sør-Afrika er det anslagsvis 200 000 tradisjonelle healere som tilbyr helsetjenester. I likhet med allopatiske helsearbeidere (HCW), blir tradisjonelle healere utsatt for blodbårne patogener gjennom den utbredte praksisen med tradisjonelle "injeksjoner", der healere utfører dusinvis av subkutane snitt for å gni urter direkte inn i den blodige huden. Nittiåtte prosent av healere utfører disse behandlingene; de opplever et gjennomsnitt på 1500 blodeksponeringer i løpet av livet. Denne høye frekvensen av blodeksponering, kombinert med behandling av høyrisikopasienter, kan resultere i økt risiko for pasient-til-helbred sykdomsoverføring dersom personlig verneutstyr (PPE) ikke brukes. Healere i Sør-Afrika som rapporterte at pasientblod berørte huden deres hadde 2,59 ganger høyere risiko for å bli HIV-positive enn de uten eksponering (59 % vs. 25 %). Totalt sett har healere en betydelig høyere HIV-prevalens (30 %) enn befolkningen generelt (19 %).
Gratis PPE er gjort tilgjengelig ved lokale helseinstitusjoner, men de fleste healere har lave nivåer av leseferdighet, begrenset evne til å vurdere risiko for blodeksponering og har ingen PPE-opplæring. Gitt disse begrensningene er bruk av PPE under behandlinger inkonsekvent. En liten andel av healere bruker PPE hensiktsmessig under hver behandling; disse "early adopter"-healerne foreslår at bruk av PPE er bærekraftig i landlige Afrika sør for Sahara hvis en healer har de nødvendige ferdighetene, opplæring i risikovurdering og oppmuntring. Dette forslaget sammenligner to implementeringsstrategier for å øke PPE-bruken under prosedyrer og redusere antall injeksjoner som utføres: (1) HCW ledet opplæring om risiko for blodeksponering og utvikling av PPE-påføring, bruk og avføring gjennom en ukes lang opplæring etterfulgt av 3 pedagogiske oppsøkende besøk på healerens praksissted vs. (2) "Early adopter" healer og HCW co-ledet ukelang opplæring etterfulgt av 3 pedagogiske oppsøkende besøk. Etterforskerne antar at strategien med å engasjere "early adopter"-healere som trenere vil føre til mer nøyaktige deltakerrisikovurderinger, øke deltakernes selveffektivitet og føre til mer konsekvent bruk av PPE under behandlinger.
De spesifikke målene for denne studien er å:
- Tilpass PPE-trening ved å bruke "ADAPT-ITT"-modellen;
- Sammenlign troskap for PPE-trening mellom HCW-eneste teamet versus healer + HCW-teamet;
- Sammenlign effekten av to implementeringsstrategier på healers eksponering for pasientblod.
Denne potensielt høyeffekt intervensjonen er godt egnet for R21-mekanismen. Mens noen allopatiske leverandører kan anbefale et direkte forbud mot prosedyren, har pasienter og healere trodd sterkt på effektiviteten av disse behandlingene i hundrevis av år - de vil sannsynligvis ikke stoppe på grunn av en anbefaling fra helsedepartementet. Det er opp til helsepersonell og myndigheter å overvinne sine egne skjevheter for å utvikle en effektiv strategi for å forhindre HIV-serokonversjon. Teamet av sørafrikanske og amerikanske etterforskere har en dokumentert oversikt over HIV-forskningssuksess og spesifikk erfaring med vellykket engasjement av tradisjonelle healere, HIV-forebyggende studier, samt spredning og implementeringsforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Sør-Afrika
- Ludlow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tradisjonelle healere > 18 år, som er registrert som tradisjonelle healere hos regjeringen i Sør-Afrika, praktiserer for tiden i Bushbuckridge-området og utfører tradisjonelle vaksinasjoner.
- Biomedisinske utøvere > 18 år, som for tiden tilbyr helsetjenester til pasienter ved offentlige eller private helseinstitusjoner i Bushbuckridge. '
- Samfunnsmedlemmer > 18 år, som for tiden bor i Bushbuckridge og søkte helsetjenester fra en tradisjonell healer det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Tradisjonelle healere
- Biomedisinere < 18 år eller som for tiden ikke tilbyr helsetjenester i Bushbuckridge-området.
- Samfunnsmedlemmer < 18 år eller som ikke søker helsetjenester fra tradisjonelle healere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikeropplæring
Tradisjonelle healere randomisert til kontrollarmen vil motta PPE-opplæring og opplæring, generell hiv-forebyggende opplæring og kompetansebygging (inkludert kondombruk, positiv forebygging og pre-/post-eksponeringsprofylaksetjenester), og tre pedagogiske oppsøkende og coachingbesøk hos healeren. praksissted for å gi råd og støtte på bakken for bruk av PPE.
All opplæring vil bli gitt av utdannet medisinsk personell.
|
Opplæring i bruk av PPE og opplæring om risikoen ved blodeksponering.
|
|
Eksperimentell: Healer + klinikeropplæring
Tradisjonelle healere randomisert til intervensjonsarmen vil motta PPE-opplæring og opplæring, generell hiv-forebyggende opplæring og kompetansebygging (inkludert kondombruk, positiv forebygging og pre-/posteksponeringsprofylaksetjenester), og tre pedagogiske oppsøkende og coachingbesøk hos healeren. praksissted for å gi råd og støtte på bakken for bruk av PPE.
All opplæring vil bli gitt av både healere som allerede bruker PPE regelmessig og utdannet medisinsk personell.
|
Opplæring i bruk av PPE og opplæring om risikoen ved blodeksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodeksponering
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall hanskepar som brukes per brukt barberblad
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- R21AI150302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21AI150302-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på Utdanning og opplæring av klinikere
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaFullførtUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda