神经内分泌肿瘤患者正电子发射断层扫描 64Cu-SARTATE 的影像学研究
2020年6月18日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd
使用 64Cu-SARTATE 对低级和中级神经内分泌肿瘤患者进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像：单中心、开放标签、非随机、0 期微剂量研究
这项研究的主要目的是检查一种名为 64Cu-SARTATE 的药物分子作为检测神经内分泌癌症的潜在新方法的安全性和潜在有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄大于或等于 18 岁
- 预期寿命大于或等于 8 周
- 中低级别（Ki-67 指数<20%）神经内分泌肿瘤（NET）
- 至少一个活性生长抑素受体阳性恶性肿瘤部位，如作为常规临床护理的一部分进行的研究前 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描所证明
- 使用 MDRD 公式（肾脏疾病饮食调整）测量的估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于 60ml/min 的受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-2
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对生长抑素类似物敏感或过敏
- 在 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 64Cu-SARTATE PET/CT 扫描之间的间隔内接受过 NET 介入治疗的受试者
- 在研究产品给药前 28 天内用长效生长抑素类似物治疗
- 在研究产品给药前 24 小时内用短效生长抑素类似物治疗
- QTc 间期大于 0.44 秒，通过筛查心电图测量
- 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何严重医疗状况
- 患者不愿意或不能遵守方案或有不遵守或不能给予知情同意的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
200MBq 的 64Cu-MeCOSar-Octreotate（“64Cu-SARTATE”）作为单次推注静脉注射给药。
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200MBq 的 64Cu-MeCOSar-Octreotate（“64Cu-SARTATE”）作为单次推注静脉注射给药，肽质量不会超过 10 微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 64Cu-SARTATE 相关的不良事件发生率
大体时间：给药后 1 周
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在施用 64Cu-SARTATE 后长达 1 周内评估的不良临床、生化或血液学事件的发生。
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给药后 1 周
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在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
大体时间：给药后 30 分钟
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通过全身 PET 扫描在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
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给药后 30 分钟
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在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
大体时间：给药后 1 小时
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通过全身 PET 扫描在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
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给药后 1 小时
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在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
大体时间：给药后 4 小时
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通过全身 PET 扫描在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
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给药后 4 小时
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在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
大体时间：给药后 24 小时
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通过全身 PET 扫描在感兴趣的器官中发现的注射 64Cu-SARTATE 剂量的百分比
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给药后 24 小时
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器官吸收剂量
大体时间：给药后 30 分钟
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吸收的器官剂量表示为施用的 64Cu-SARTATE 的微 Sv/MBq，全身剂量表示为使用全身 PET 扫描评估的 milliSv/200MBq 施用剂量（综合结果）
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给药后 30 分钟
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器官吸收剂量
大体时间：给药后 1 小时
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吸收的器官剂量表示为施用的 64Cu-SARTATE 的微 Sv/MBq，全身剂量表示为使用全身 PET 扫描评估的 milliSv/200MBq 施用剂量（综合结果）
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给药后 1 小时
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器官吸收剂量
大体时间：给药后 4 小时
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吸收的器官剂量表示为施用的 64Cu-SARTATE 的微 Sv/MBq，全身剂量表示为使用全身 PET 扫描评估的 milliSv/200MBq 施用剂量（综合结果）
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给药后 4 小时
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器官吸收剂量
大体时间：给药后 24 小时
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吸收的器官剂量表示为施用的 64Cu-SARTATE 的微 Sv/MBq，全身剂量表示为使用全身 PET 扫描评估的 milliSv/200MBq 施用剂量（综合结果）
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给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已知恶性肿瘤的证明
大体时间：给药后30分钟、1小时、4小时和24小时
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64Cu-SARTATE PET/CT 扫描是否显示 68Ga-DOTATATE 恶性肿瘤的已知位点具有等效或更高的肿瘤背景比，其中背景摄取是在核医学医师决定的非肿瘤感兴趣区域中发现的扫描评估的时间。
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给药后30分钟、1小时、4小时和24小时
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在非生理性、非肿瘤组织中的摄取
大体时间：给药后30分钟、1小时、4小时和24小时
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64Cu-SARTATE PET/CT 扫描是否显示任何非生理性、非肿瘤组织的吸收大于背景的 1.5 倍，其中背景吸收定义为次要终点。
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给药后30分钟、1小时、4小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月21日
初级完成 (实际的)
2016年2月25日
研究完成 (实际的)
2016年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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