Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af 64Cu-SARTATE ved hjælp af positronemissionstomografi hos patienter med neuroendokrine tumorer

18. juni 2020 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af patienter med lav- og mellemgrad neuroendokrine tumorer ved hjælp af 64Cu-SARTATE: Et enkelt center, åbent label, ikke-randomiseret, fase-0 mikrodoseringsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af et lægemiddelmolekyle kaldet 64Cu-SARTATE som en potentiel ny måde at opdage neuroendokrine kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder større end eller lig med 18 år
  3. Forventet levetid større end eller lig med 8 uger
  4. Lav og mellemgrad (Ki-67 indeks <20%) neuroendokrine tumorer (NET)
  5. Mindst ét ​​sted med aktiv somatostatinreceptor-positiv malignitet, som vist på præ-undersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  6. Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 60 ml/min målt ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt følsomhed eller allergi over for somatostatinanaloger
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget interventionel behandling for deres NET i intervallet mellem 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT-scanning
  4. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 28 dage før administration af Investigational Product
  5. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger inden for 24 timer før administration af undersøgelsesprodukt
  6. QTc-interval større end 0,44 sekunder målt ved screening-EKG
  7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") givet som en enkelt bolus intravenøs injektion.
Medicin: 64Cu-SARTATE
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") givet som en enkelt bolus intravenøs injektion og peptidmasse vil ikke overstige 10 mikrogram.
Andre navne:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uge efter administration
Forekomst af uønskede kliniske, biokemiske eller hæmatologiske hændelser vurderet i op til 1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE.
1 uge efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
30 minutter efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 1 time efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
1 time efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 4 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
4 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse
Tidsramme: 24 timer efter administration
Procentdel af injiceret 64Cu-SARTATE dosis fundet i organer af interesse via PET-scanning af hele kroppen
24 timer efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
30 minutter efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 1 time efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
1 time efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 4 timer efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
4 timer efter administration
Absorberet organdosis
Tidsramme: 24 timer efter administration
Absorberede organdoser udtrykt som mikro Sv/MBq af administreret 64Cu-SARTATE og helkropsdosis udtrykt som milliSv/200MBq administreret dosis som vurderet ved hjælp af PET-scanning af hele kroppen (sammensat resultat)
24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kendt malignitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-scanninger viser kendte steder med 68Ga-DOTATATE ivrig malignitet med tilsvarende eller større tumor-til-baggrundsforhold, hvor baggrundsoptagelse er den, der findes i et ikke-tumorholdigt interesseområde som besluttet af den nuklearmedicinske læge på tidspunktet for scanningsvurdering.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Optagelse i ikke-fysiologiske, ikke-tumorholdige væv
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-scanninger viser ikke-fysiologiske, ikke-tumorholdige væv med optagelse større end 1,5 x baggrundsoptagelsen, hvor baggrundsoptagelse er defineret som i sekundært endepunkt.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 64Cu-SARTATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner