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Eine Bildgebungsstudie von 64Cu-SARTATE unter Verwendung von Positronenemissionstomographie bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

18. Juni 2020 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Patienten mit niedrig- und mittelgradigen neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 64Cu-SARTATE: Eine Einzelzentrums-, Open-Label-, nicht randomisierte Phase-0-Mikrodosierungsuntersuchung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit eines Arzneimittelmoleküls namens 64Cu-SARTATE als potenziellen neuen Weg zur Erkennung von neuroendokrinen Krebserkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. Lebenserwartung größer oder gleich 8 Wochen
  4. Neuroendokrine Tumoren niedrigen und mittleren Grades (Ki-67-Index <20 %) (NET)
  5. Mindestens eine Stelle mit aktiver Somatostatinrezeptor-positiver Malignität, wie auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie gezeigt, der im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde
  6. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 60 ml/min, gemessen mit der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Somatostatin-Analoga
  3. Patienten, die im Intervall zwischen 68Ga-DOTATATE-PET/CT- und 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scan eine interventionelle Behandlung für ihr NET erhalten haben
  4. Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  5. Behandlung mit kurz wirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  6. QTc-Intervall größer als 0,44 Sekunden, gemessen durch Screening-EKG
  7. Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  8. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotat („64Cu-SARTATE“), verabreicht als einzelne intravenöse Bolusinjektion.
Arzneimittel: 64Cu-SARTAT
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotat ("64Cu-SARTATE"), verabreicht als einzelne intravenöse Bolusinjektion, und die Peptidmasse werden 10 Mikrogramm nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 64Cu-SARTATE
Zeitfenster: 1 Woche nach Verabreichung
Auftreten unerwünschter klinischer, biochemischer oder hämatologischer Ereignisse, die bis zu 1 Woche nach der Verabreichung von 64Cu-SARTATE bewertet wurden.
1 Woche nach Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
30 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
1 Stunde nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
4 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen gefunden wurde
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der injizierten 64Cu-SARTATE-Dosis, die in interessierenden Organen durch Ganzkörper-PET-Scan gefunden wurde
24 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
30 Minuten nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
1 Stunde nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
4 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq von verabreichtem 64Cu-SARTATE, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis, wie mittels Ganzkörper-PET-Scan bestimmt (zusammengesetztes Ergebnis)
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer bekannten Malignität
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ob 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scans bekannte Stellen von 68Ga-DOTATATE-starker Malignität mit äquivalenten oder größeren Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen zeigen, wobei die Hintergrundaufnahme diejenige ist, die in einem nicht-tumorhaltigen Interessengebiet gefunden wird, wie vom Nuklearmediziner bei entschieden der Zeitpunkt der Scan-Bewertung.
30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Aufnahme in nicht-physiologische, nicht tumorhaltige Gewebe
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Ob 64Cu-SARTATE-PET/CT-Scans unphysiologische, nicht tumorhaltige Gewebe mit einer Aufnahme von mehr als dem 1,5-fachen des Hintergrunds zeigen, wobei die Hintergrundaufnahme als sekundärer Endpunkt definiert ist.
30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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