En avbildningsstudie av 64Cu-SARTATE med användning av positronemissionstomografi hos patienter med neuroendokrina tumörer
18 juni 2020 uppdaterad av: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Positronemissionstomografi (PET) avbildning av patienter med låg- och medelgradiga neuroendokrina tumörer med användning av 64Cu-SARTATE: Ett enda centrum, öppen etikett, icke-randomiserad, fas-0 mikrodoseringsundersökning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och potentiell effektivitet hos en läkemedelsmolekyl som kallas 64Cu-SARTATE som ett potentiellt nytt sätt att upptäcka neuroendokrina cancerformer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förväntad livslängd större än eller lika med 8 veckor
- Låg och medelgradig (Ki-67 index <20%) neuroendokrina tumörer (NET)
- Minst ett ställe för aktiv somatostatinreceptorpositiv malignitet, vilket visades på förstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utförd som en del av rutinmässig klinisk vård
- Försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än 60 ml/min mätt med MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0-2
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd känslighet eller allergi mot somatostatinanaloger
- Försökspersoner som har fått interventionell behandling för sitt NET i intervallet mellan 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT-skanning
- Behandling med långverkande somatostatinanaloger inom 28 dagar före administrering av Investigational Product
- Behandling med kortverkande somatostatinanaloger inom 24 timmar före administrering av undersökningsprodukt
- QTc-intervall större än 0,44 sekunder mätt med screening-EKG
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollet eller med en historia av bristande efterlevnad eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") ges som en intravenös engångsinjektion.
|
200MBq av 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") ges som en intravenös enkel bolusinjektion och peptidmassan kommer inte att överstiga 10 mikrogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar relaterade till 64Cu-SARTATE
Tidsram: 1 vecka efter administrering
|
Förekomst av biverkningar av kliniska, biokemiska eller hematologiska händelser utvärderade i upp till 1 vecka efter administrering av 64Cu-SARTATE.
|
1 vecka efter administrering
|
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse
Tidsram: 30 minuter efter administrering
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse via PET-skanning av hela kroppen
|
30 minuter efter administrering
|
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse via PET-skanning av hela kroppen
|
1 timme efter administrering
|
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse
Tidsram: 4 timmar efter administrering
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse via PET-skanning av hela kroppen
|
4 timmar efter administrering
|
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
Procentandel av injicerad 64Cu-SARTATE-dos som hittats i organ av intresse via PET-skanning av hela kroppen
|
24 timmar efter administrering
|
|
Absorberad organdos
Tidsram: 30 minuter efter administrering
|
Absorberade organdoser uttryckt som mikro Sv/MBq av administrerad 64Cu-SARTATE, och helkroppsdos uttryckt som milliSv/200MBq av administrerad dos, bedömd med PET-skanning av hela kroppen (sammansatt resultat)
|
30 minuter efter administrering
|
|
Absorberad organdos
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Absorberade organdoser uttryckt som mikro Sv/MBq av administrerad 64Cu-SARTATE, och helkroppsdos uttryckt som milliSv/200MBq av administrerad dos, bedömd med PET-skanning av hela kroppen (sammansatt resultat)
|
1 timme efter administrering
|
|
Absorberad organdos
Tidsram: 4 timmar efter administrering
|
Absorberade organdoser uttryckt som mikro Sv/MBq av administrerad 64Cu-SARTATE, och helkroppsdos uttryckt som milliSv/200MBq av administrerad dos, bedömd med PET-skanning av hela kroppen (sammansatt resultat)
|
4 timmar efter administrering
|
|
Absorberad organdos
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
Absorberade organdoser uttryckt som mikro Sv/MBq av administrerad 64Cu-SARTATE, och helkroppsdos uttryckt som milliSv/200MBq av administrerad dos, bedömd med PET-skanning av hela kroppen (sammansatt resultat)
|
24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av känd malignitet
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 4 timmar och 24 timmar efter administrering
|
Huruvida 64Cu-SARTATE PET/CT-skanningar visar kända ställen av 68Ga-DOTATATE avid malignitet med motsvarande eller större förhållanden mellan tumör och bakgrund, där bakgrundsupptaget är det som finns i ett icke-tumörinnehållande område av intresse enligt beslut av nukleärmedicinsk läkare vid tidpunkten för skanningsbedömningen.
|
30 minuter, 1 timme, 4 timmar och 24 timmar efter administrering
|
|
Upptag i icke-fysiologiska, icke-tumörinnehållande vävnader
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 4 timmar och 24 timmar efter administrering
|
Huruvida 64Cu-SARTATE PET/CT-skanningar visar någon icke-fysiologisk, icke-tumörinnehållande vävnad med ett upptag större än 1,5 x bakgrundsupptaget, där bakgrundsupptaget definieras som i sekundär endpoint.
|
30 minuter, 1 timme, 4 timmar och 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
25 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .