A 64Cu-SARTATE képalkotó vizsgálata pozitronemissziós tomográfiával neuroendokrin daganatos betegeknél
2020. június 18. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Alacsony és közepes fokú neuroendokrin daganatos betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotása 64Cu-SARTATE alkalmazásával: Egyetlen központ, nyílt, nem véletlenszerű, 0-ás fázisú mikroadagolási vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja a 64Cu-SARTATE nevű gyógyszermolekula biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata, mint a neuroendokrin rákok kimutatásának lehetséges új módja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 8 hét
- Alacsony és közepes fokozatú (Ki-67 index <20%) neuroendokrin daganatok (NET)
- Legalább egy helyén aktív szomatosztatin-receptor-pozitív rosszindulatú daganat található, amint azt a vizsgálat előtti 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat kimutatta, a rutin klinikai ellátás részeként
- Azok az alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) nagyobb, mint 60 ml/perc, az MDRD-képlet (Modification of Diet in Renal Disease) alapján mérve.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert érzékenység vagy allergia szomatosztatin analógokkal szemben
- Azok az alanyok, akik a 68Ga-DOTATATE PET/CT és a 64Cu-SARTATE PET/CT szkennelés közötti időszakban intervenciós kezelésben részesültek a NET miatt
- Hosszan ható szomatosztatin analógokkal végzett kezelés a vizsgálati készítmény beadását megelőző 28 napon belül
- Kezelés rövid hatású szomatosztatin analógokkal a vizsgálati készítmény beadása előtt 24 órán belül
- 0,44 másodpercnél nagyobb QTc-intervallum, EKG-szűrővizsgálattal mérve
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, megzavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy akiknek a kórtörténetében nem tartják be, vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") egyetlen bolus intravénás injekcióként beadva.
|
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") egyetlen bolus intravénás injekcióként beadva, és a peptid tömege nem haladja meg a 10 mikrogrammot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SZARTÁT-hoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 héttel az ügyintézés után
|
Nemkívánatos klinikai, biokémiai vagy hematológiai események előfordulását a 64Cu-SARTATE beadása után legfeljebb 1 hétig értékelték.
|
1 héttel az ügyintézés után
|
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben
Időkeret: 30 perccel a beadást követően
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben a teljes test PET-vizsgálata során
|
30 perccel a beadást követően
|
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben
Időkeret: 1 órával a beadást követően
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben a teljes test PET-vizsgálata során
|
1 órával a beadást követően
|
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben
Időkeret: 4 órával a beadást követően
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben a teljes test PET-vizsgálata során
|
4 órával a beadást követően
|
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben
Időkeret: A beadást követő 24 órában
|
Az injektált 64Cu-SARTATE dózis százalékos aránya a kérdéses szervekben a teljes test PET-vizsgálata során
|
A beadást követő 24 órában
|
|
Felszívódott szervdózis
Időkeret: 30 perccel a beadást követően
|
A beadott 64Cu-SARTÁT mikro Sv/MBq-jában kifejezett abszorbeált szervdózisok, és a beadott dózis milliSv/200MBq-jában kifejezett teljes testdózisok, a teljes test PET-vizsgálattal értékelve (összetett eredmény)
|
30 perccel a beadást követően
|
|
Felszívódott szervdózis
Időkeret: 1 órával a beadást követően
|
A beadott 64Cu-SARTÁT mikro Sv/MBq-jában kifejezett abszorbeált szervdózisok, és a beadott dózis milliSv/200MBq-jában kifejezett teljes testdózisok, a teljes test PET-vizsgálattal értékelve (összetett eredmény)
|
1 órával a beadást követően
|
|
Felszívódott szervdózis
Időkeret: 4 órával a beadást követően
|
A beadott 64Cu-SARTÁT mikro Sv/MBq-jában kifejezett abszorbeált szervdózisok, és a beadott dózis milliSv/200MBq-jában kifejezett teljes testdózisok, a teljes test PET-vizsgálattal értékelve (összetett eredmény)
|
4 órával a beadást követően
|
|
Felszívódott szervdózis
Időkeret: A beadást követő 24 órában
|
A beadott 64Cu-SARTÁT mikro Sv/MBq-jában kifejezett abszorbeált szervdózisok, és a beadott dózis milliSv/200MBq-jában kifejezett teljes testdózisok, a teljes test PET-vizsgálattal értékelve (összetett eredmény)
|
A beadást követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismert rosszindulatú daganat kimutatása
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 4 óra és 24 óra a beadás után
|
A 64Cu-SARTATE PET/CT-vizsgálatok kimutatják-e a 68Ga-DOTATATE avid rosszindulatú daganatok ismert helyeit egyenértékű vagy nagyobb daganat/háttér arány mellett, ahol a háttérfelvétel az, amelyet a nukleáris medicina orvosa döntése alapján a nem daganatot tartalmazó érdeklődési területen találtak. a szkennelés értékelésének időpontja.
|
30 perc, 1 óra, 4 óra és 24 óra a beadás után
|
|
Felvétel nem fiziológiás, daganatot nem tartalmazó szövetekben
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 4 óra és 24 óra a beadás után
|
A 64Cu-SARTATE PET/CT-vizsgálatok kimutatnak-e nem fiziológiás, daganatot nem tartalmazó szöveteket, amelyek felvétele nagyobb, mint a háttér 1,5-szerese, ahol a háttérfelvétel a másodlagos végpont szerint van meghatározva.
|
30 perc, 1 óra, 4 óra és 24 óra a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .