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신경내분비종양 환자에서 양전자방출단층촬영을 이용한 64Cu-SARTATE의 영상학적 연구

2020년 6월 18일 업데이트: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SARTATE를 사용한 저급 및 중급 신경내분비 종양 환자의 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상: 단일 센터, 개방형, 비무작위, 0상 미세 투여 조사

이 연구의 주요 목적은 신경내분비암을 검출하는 잠재적인 새로운 방법으로서 64Cu-SARTATE라는 약물 분자의 안전성과 잠재적 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세 이상
  3. 8주 이상의 기대 수명
  4. 저급 및 중급(Ki-67 지수 <20%) 신경내분비종양(NET)
  5. 일상적인 임상 치료의 일부로 수행된 사전 연구 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔에서 입증된 활성 소마토스타틴 수용체 양성 악성 종양의 최소 한 부위
  6. MDRD 공식을 사용하여 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/분을 초과하는 피험자(신장 질환의 식단 수정).
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-2

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  3. 68Ga-DOTATATE PET/CT와 64Cu-SARTATE PET/CT 스캔 사이의 간격에서 NET에 대한 중재적 치료를 받은 피험자
  4. 연구 제품 투여 전 28일 이내에 지속형 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료
  5. 연구 제품 투여 전 24시간 이내에 속효성 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료
  6. ECG 스크리닝으로 측정한 QTc 간격이 0.44초보다 큼
  7. 연구자가 느끼는 심각한 의학적 상태는 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
  8. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자 또는 비순응 이력이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
200MBq의 64Cu-MeCOSar-Octreotate("64Cu-SARTATE")가 단일 볼루스 정맥 주사로 제공됩니다.
의약품: 64Cu-SARTATE
200MBq의 64Cu-MeCOSar-Octreotate("64Cu-SARTATE")를 단일 볼루스 정맥 주사로 투여하고 펩타이드 질량은 10마이크로그램을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 64Cu-MeCOSar-옥트레오테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64Cu-SARTATE와 관련된 부작용 발생률
기간: 투여 후 1주일
64Cu-SARTATE 투여 후 최대 1주 동안 평가된 불리한 임상적, 생화학적 또는 혈액학적 사건의 발생.
투여 후 1주일
관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
기간: 투여 후 30분 후
전신 PET 스캔을 통해 관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
투여 후 30분 후
관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
기간: 투여 후 1시간 후
전신 PET 스캔을 통해 관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
투여 후 1시간 후
관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
기간: 투여 후 4시간 후
전신 PET 스캔을 통해 관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
투여 후 4시간 후
관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
기간: 투여 후 24시간 후
전신 PET 스캔을 통해 관심 기관에서 발견된 주입된 64Cu-SARTATE 용량의 백분율
투여 후 24시간 후
흡수된 장기 선량
기간: 투여 후 30분 후
투여된 64Cu-SARTATE의 마이크로 Sv/MBq로 표시되는 흡수된 장기 선량 및 전신 PET 스캔을 사용하여 평가된 전신 선량은 밀리Sv/200MBq로 표시됨(복합 결과)
투여 후 30분 후
흡수된 장기 선량
기간: 투여 후 1시간 후
투여된 64Cu-SARTATE의 마이크로 Sv/MBq로 표시되는 흡수된 장기 선량 및 전신 PET 스캔을 사용하여 평가된 전신 선량은 밀리Sv/200MBq로 표시됨(복합 결과)
투여 후 1시간 후
흡수된 장기 선량
기간: 투여 후 4시간 후
투여된 64Cu-SARTATE의 마이크로 Sv/MBq로 표시되는 흡수된 장기 선량 및 전신 PET 스캔을 사용하여 평가된 전신 선량은 밀리Sv/200MBq로 표시됨(복합 결과)
투여 후 4시간 후
흡수된 장기 선량
기간: 투여 후 24시간 후
투여된 64Cu-SARTATE의 마이크로 Sv/MBq로 표시되는 흡수된 장기 선량 및 전신 PET 스캔을 사용하여 평가된 전신 선량은 밀리Sv/200MBq로 표시됨(복합 결과)
투여 후 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 악성 종양의 입증
기간: 투여 후 30분, 1시간, 4시간 및 24시간
64Cu-SARTATE PET/CT 스캔이 종양 대 배경 비율이 동등하거나 더 큰 68Ga-DOTATATE 악성 악성 종양의 알려진 부위를 나타내는지 여부, 여기서 배경 흡수는 핵의학 의사가 결정한 대로 관심 영역을 포함하는 비종양에서 발견됩니다. 스캔 평가 시간.
투여 후 30분, 1시간, 4시간 및 24시간
비생리학적, 비종양 함유 조직에서의 흡수
기간: 투여 후 30분, 1시간, 4시간 및 24시간
64Cu-SARTATE PET/CT 스캔이 백그라운드 흡수의 1.5배를 초과하는 흡수를 갖는 비생리학적, 비종양 함유 조직을 나타내는지 여부(배경 흡수는 2차 평가변수로 정의됨).
투여 후 30분, 1시간, 4시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clarity Pharmaceuticals Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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