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Um estudo de imagem de 64Cu-SARTATE usando tomografia por emissão de pósitrons em pacientes com tumores neuroendócrinos

18 de junho de 2020 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos de Grau Baixo e Intermediário Usando 64Cu-SARTATE: Uma Investigação de Microdosagem de Fase 0, Aberta, de Centro Único, Não Randomizado

O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e a eficácia potencial de uma molécula de medicamento chamada 64Cu-SARTATE como uma nova maneira potencial de detectar cânceres neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Expectativa de vida maior ou igual a 8 semanas
  4. Tumores neuroendócrinos (NET) de grau baixo e intermediário (índice Ki-67 <20%)
  5. Pelo menos um local de malignidade ativa de receptor de somatostatina positivo, conforme demonstrado no pré-estudo 68Ga-DOTATATE PET/CT realizado como parte do atendimento clínico de rotina
  6. Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 60ml/min, medida usando a fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal).
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Sensibilidade conhecida ou alergia a análogos da somatostatina
  3. Indivíduos que receberam tratamento intervencionista para seu TNE no intervalo entre 68Ga-DOTATATE PET/CT e 64Cu-SARTATE PET/CT scan
  4. Tratamento com análogos de somatostatina de ação prolongada dentro de 28 dias antes da administração do Produto Experimental
  5. Tratamento com análogos de somatostatina de ação curta dentro de 24 horas antes da administração do Produto Experimental
  6. Intervalo QTc superior a 0,44 segundos, conforme medido por triagem de ECG
  7. Qualquer condição médica séria que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
  8. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou com histórico de não cumprimento ou incapacidade de conceder consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como uma única injeção intravenosa em bolus.
Medicamento: 64Cu-SARTATE
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como uma única injeção intravenosa em bolus e a massa de peptídeo não excederá 10 microgramas.
Outros nomes:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao 64Cu-SARTATE
Prazo: 1 semana pós administração
Ocorrência de eventos clínicos, bioquímicos ou hematológicos adversos avaliados até 1 semana após a administração de 64Cu-SARTATE.
1 semana pós administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
Aos 30 minutos após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 1 hora após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
1 hora após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 4 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
4 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse
Prazo: 24 horas após a administração
Porcentagem de dose injetada de 64Cu-SARTATE encontrada em órgãos de interesse por meio de PET de corpo inteiro
24 horas após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
Aos 30 minutos após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 1 hora após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
1 hora após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 4 horas após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
4 horas após a administração
Dose de órgão absorvida
Prazo: 24 horas após a administração
Doses de órgãos absorvidas expressas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado e dose de corpo inteiro expressa como miliSv/200 MBq de dose administrada conforme avaliada por PET de corpo inteiro (resultado composto)
24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de malignidade conhecida
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Se as varreduras de 64Cu-SARTATE PET/CT demonstram locais conhecidos de malignidade ávida por 68Ga-DOTATATE com proporções equivalentes ou maiores de tumor para fundo, onde a captação de fundo é aquela encontrada em uma área de interesse não contendo tumor, conforme decidido pelo médico de medicina nuclear em o momento da avaliação do exame.
30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Captação em tecidos não fisiológicos e não tumorais
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração
Se as varreduras de 64Cu-SARTATE PET/CT demonstram quaisquer tecidos não fisiológicos e não tumorais com captação superior a 1,5 x a do fundo, onde a captação de fundo é definida como no desfecho secundário.
30 minutos, 1 hora, 4 horas e 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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