Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildebehandlingsstudie av 64Cu-SARTATE ved bruk av positronemisjonstomografi hos pasienter med nevroendokrine svulster

18. juni 2020 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emisjonstomografi (PET) avbildning av pasienter med lav- og middelsgradige nevroendokrine svulster ved bruk av 64Cu-SARTATE: Et enkelt senter, åpen etikett, ikke-randomisert, fase-0 mikrodoseringsundersøkelse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av et medikamentmolekyl kalt 64Cu-SARTATE som en potensiell ny måte å oppdage nevroendokrine kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder over eller lik 18 år
  3. Forventet levealder større enn eller lik 8 uker
  4. Lav og middels grad (Ki-67 indeks <20%) nevroendokrine svulster (NET)
  5. Minst ett sted med aktiv somatostatinreseptor-positiv malignitet, som vist på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utført som en del av rutinemessig klinisk behandling
  6. Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn 60 ml/min målt ved hjelp av MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent følsomhet eller allergi overfor somatostatinanaloger
  3. Forsøkspersoner som har mottatt intervensjonsbehandling for sitt NET i intervallet mellom 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu-SARTATE PET/CT-skanning
  4. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger innen 28 dager før administrering av Investigational Product
  5. Behandling med korttidsvirkende somatostatinanaloger innen 24 timer før administrering av undersøkelsesprodukt
  6. QTc-intervall større enn 0,44 sekunder målt ved screening-EKG
  7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien
  8. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
200MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon.
Legemiddel: 64Cu-SARTATE
200MBq av 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon og peptidmasse vil ikke overstige 10 mikrogram.
Andre navn:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger relatert til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uke etter administrasjon
Forekomst av uønskede kliniske, biokjemiske eller hematologiske hendelser vurdert i opptil 1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE.
1 uke etter administrasjon
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
30 minutter etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 1 time etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
1 time etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 4 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
4 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE dose funnet i organer av interesse
Tidsramme: 24 timer etter administrering
Prosentandel av injisert 64Cu-SARTATE-dose funnet i organer av interesse via PET-skanning av hele kroppen
24 timer etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 30 minutter etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
30 minutter etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 1 time etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
1 time etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 4 timer etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
4 timer etter administrering
Absorbert organdose
Tidsramme: 24 timer etter administrering
Absorberte organdoser uttrykt som mikro Sv/MBq av administrert 64Cu-SARTATE, og helkroppsdose uttrykt som milliSv/200MBq administrert dose, vurdert ved bruk av PET-skanning av hele kroppen (sammensatt utfall)
24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av kjent malignitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-skanninger viser kjente steder av 68Ga-DOTATATE avid malignitet med tilsvarende eller større svulst-til-bakgrunn-forhold, der bakgrunnsopptaket er det som finnes i et ikke-tumorholdig interesseområde som bestemt av nukleærmedisineren ved tidspunktet for skanningsvurderingen.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Opptak i ikke-fysiologisk, ikke-tumorholdig vev
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering
Hvorvidt 64Cu-SARTATE PET/CT-skanninger viser ikke-fysiologisk, ikke-tumorholdig vev med opptak større enn 1,5 x bakgrunnsopptaket, der bakgrunnsopptak er definert som i sekundært endepunkt.
30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 64Cu-SARTATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere