Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamistutkimus 64Cu-SARTATE:sta positroniemissiotomografialla potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilaista, joilla on matala- ja keskiasteisia neuroendokriinisia kasvaimia 64Cu-SARTATE:lla: yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 0 mikroannostustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia 64Cu-SARTATE-nimisen lääkemolekyylin turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta mahdollisena uutena tapana havaita neuroendokriinisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta
  3. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
  4. Matalan ja keskiasteen (Ki-67 indeksi < 20 %) neuroendokriiniset kasvaimet (NET)
  5. Ainakin yksi aktiivisen somatostatiinireseptoripositiivisen maligniteetin kohta, kuten esitutkimus 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus osoitettiin osana rutiinihoitoa.
  6. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yli 60 ml/min mitattuna MDRD-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Tunnettu herkkyys tai allergia somatostatiinianalogeille
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet interventiohoitoa NET:ään 68Ga-DOTATATE PET/CT- ja 64Cu-SARTATE PET/CT -skannauksen välisenä aikana
  4. Hoito pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  5. Hoito lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
  6. QTc-aika yli 0,44 sekuntia seulonta-EKG:llä mitattuna
  7. Mikä tahansa tutkijan kokema vakava lääketieteellinen tila voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja
  8. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
200 MBq 64Cu-MeCOSar-oktreotaattia ("64Cu-SARTATE") annettuna yhtenä boluksena laskimonsisäisenä injektiona.
Lääke: 64 Cu-SARTATE
200 MBq 64Cu-MeCOSar-oktreotaattia ("64Cu-SARTATE") annettuna yhtenä boluksena laskimonsisäisenä injektiona ja peptidimassa ei ylitä 10 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SARTAATIIN liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Kliinisten, biokemiallisten tai hematologisten haittatapahtumien esiintyminen on arvioitu enintään 1 viikon ajan 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen.
1 viikko hoidon jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
30 minuuttia annostelun jälkeen
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
1 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
4 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annosta
Prosenttiosuus injektoidusta 64Cu-SARTATE-annoksesta, joka löydettiin kiinnostavista elimistä koko kehon PET-skannauksen avulla
24 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia annostelun jälkeen
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
30 minuuttia annostelun jälkeen
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
1 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
4 tunnin kuluttua annosta
Imeytynyt elinannos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annosta
Imeytyvät elimen annokset ilmaistuna mikro-Sv/MBq annetusta 64Cu-SARTATEsta ja koko kehon annos milliSv/200 MBq annetusta annoksesta mitattuna koko kehon PET-skannauksella (yhdistelmätulos)
24 tunnin kuluttua annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistus tunnetusta pahanlaatuisuudesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Osoittaako 64Cu-SARTATE PET/CT-skannaukset tunnettuja 68Ga-DOTATATE innokkaan pahanlaatuisuuden kohtia, joissa kasvaimen suhde taustaan ​​on yhtä suuri tai suurempi, missä taustan kertymä on se, joka löytyy ei-kasvainta sisältävältä kiinnostavalta alueelta, kuten isotooppilääketieteen lääkäri on päättänyt skannausarvioinnin aika.
30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Imeytyminen ei-fysiologisiin, kasvaimia sisältämättömiin kudoksiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen
Osoittaako 64Cu-SARTATE PET/CT-skannaukset ei-fysiologisia, kasvaimia sisältämättömiä kudoksia, joiden otto on suurempi kuin 1,5 kertaa taustaan ​​verrattuna, jossa taustan otto on määritelty toissijaisessa päätepisteessä.
30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 64 Cu-SARTATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa