神経内分泌腫瘍患者における陽電子放出断層撮影法を使用した 64Cu-SARTATE の画像研究
2020年6月18日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd
64Cu-SARTATE を使用した低グレードおよび中グレードの神経内分泌腫瘍患者の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング: 単一センター、オープンラベル、非ランダム化、フェーズ 0 マイクロドージング調査
この研究の主な目的は、神経内分泌癌を検出する潜在的な新しい方法として、64Cu-SARTATE と呼ばれる薬物分子の安全性と潜在的な有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -平均余命は8週間以上
- 低グレードおよび中グレード (Ki-67 インデックス <20%) の神経内分泌腫瘍 (NET)
- -定期的な臨床ケアの一環として実施された研究前の68Ga-DOTATATE PET / CTスキャンで実証された、活動性ソマトスタチン受容体陽性の悪性腫瘍の少なくとも1つの部位
- -MDRD式を使用して測定された推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml /分を超える被験者（腎疾患における食事の修正）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ソマトスタチン類似体に対する既知の感受性またはアレルギー
- 68Ga-DOTATATE PET/CT と 64Cu-SARTATE PET/CT スキャンの間に NET の介入治療を受けた被験者
- -治験薬の投与前28日以内の長時間作用型ソマトスタチン類似体による治療
- -治験薬の投与前24時間以内の短時間作用型ソマトスタチン類似体による治療
- -ECGのスクリーニングで測定された0.44秒を超えるQTc間隔
- 研究者が感じる深刻な病状は、研究の手順や評価を妨げる可能性があります
- -プロトコルを順守したくない、または順守できない患者、または不順守またはインフォームドコンセントを付与できない履歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
200MBq の 64Cu-MeCOSar-オクトレオテート (「64Cu-SARTATE」) を単回ボーラス静脈注射として投与。
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200MBq の 64Cu-MeCOSar-オクトレオテート (「64Cu-SARTATE」) を単回ボーラス静脈内注射で投与すると、ペプチド量は 10 マイクログラムを超えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SARTATEに関連する有害事象の発生率
時間枠：投与後1週間
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64Cu-SARTATEの投与後最大1週間評価された有害な臨床的、生化学的または血液学的事象の発生。
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投与後1週間
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関心のある臓器で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
時間枠：投与30分後
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全身の PET スキャンを介して関心のある器官で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
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投与30分後
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関心のある臓器で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
時間枠：投与1時間後
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全身の PET スキャンを介して関心のある器官で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
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投与1時間後
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関心のある臓器で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
時間枠：投与4時間後
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全身の PET スキャンを介して関心のある器官で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
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投与4時間後
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関心のある臓器で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
時間枠：投与24時間後
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全身の PET スキャンを介して関心のある器官で見つかった注入された 64Cu-SARTATE 用量の割合
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投与24時間後
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臓器吸収線量
時間枠：投与30分後
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投与された 64Cu-SARTATE のマイクロ Sv/MBq として表される臓器吸収線量、および全身 PET スキャンを使用して評価された、投与された線量のミリシーベルト/200MBq として表される全身線量 (複合結果)
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投与30分後
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臓器吸収線量
時間枠：投与1時間後
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投与された 64Cu-SARTATE のマイクロ Sv/MBq として表される臓器吸収線量、および全身 PET スキャンを使用して評価された、投与された線量のミリシーベルト/200MBq として表される全身線量 (複合結果)
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投与1時間後
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臓器吸収線量
時間枠：投与4時間後
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投与された 64Cu-SARTATE のマイクロ Sv/MBq として表される臓器吸収線量、および全身 PET スキャンを使用して評価された、投与された線量のミリシーベルト/200MBq として表される全身線量 (複合結果)
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投与4時間後
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臓器吸収線量
時間枠：投与24時間後
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投与された 64Cu-SARTATE のマイクロ Sv/MBq として表される臓器吸収線量、および全身 PET スキャンを使用して評価された、投与された線量のミリシーベルト/200MBq として表される全身線量 (複合結果)
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投与24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知の悪性腫瘍の証明
時間枠：投与後30分、1時間、4時間、24時間
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64Cu-SARTATE PET/CT スキャンが、68Ga-DOTATATE の既知の悪性腫瘍の既知の部位を示し、バックグラウンドに対する腫瘍の比率が同等以上であることを示すかどうか。スキャン評価の時間。
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投与後30分、1時間、4時間、24時間
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非生理学的、腫瘍を含まない組織への取り込み
時間枠：投与後30分、1時間、4時間、24時間
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64Cu-SARTATE PET/CT スキャンが、バックグラウンドの 1.5 倍を超える取り込みを示す、非生理学的で腫瘍を含まない組織を示しているかどうか (バックグラウンドの取り込みは副次評価項目で定義)
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投与後30分、1時間、4時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月21日
一次修了 (実際)
2016年2月25日
研究の完了 (実際)
2016年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
64Cu-サルテートの臨床試験
-
Clarity Pharmaceuticals Ltd終了しました
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Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARC積極的、募集していない
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Clarity Pharmaceuticals Ltd完了
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完了
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...終了しました
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Luke Nordquist, MDClarity Pharmaceuticalsまだ募集していません
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Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited完了