Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsonderzoek van 64Cu-SARTATE met behulp van positronemissietomografie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

18 juni 2020 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van patiënten met lage en gemiddelde graad neuro-endocriene tumoren met behulp van 64Cu-SARTATE: een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd, fase-0 microdoseringsonderzoek

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en potentiële effectiviteit van een medicijnmolecuul genaamd 64Cu-SARTATE als een potentiële nieuwe manier om neuro-endocriene kankers op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  3. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 8 weken
  4. Neuro-endocriene tumoren (NET) van lage en gemiddelde graad (Ki-67-index <20%)
  5. Ten minste één plaats met actieve somatostatinereceptor-positieve maligniteit, zoals aangetoond op de pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg
  6. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan 60 ml/min zoals gemeten met behulp van de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende gevoeligheid of allergie voor somatostatine-analogen
  3. Proefpersonen die een interventionele behandeling voor hun NET hebben gekregen in het interval tussen 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT-scan
  4. Behandeling met langwerkende somatostatine-analogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
  5. Behandeling met kortwerkende somatostatine-analogen binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
  6. QTc-interval groter dan 0,44 seconden zoals gemeten door screening-ECG
  7. Elke ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren
  8. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of met een voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gegeven als een intraveneuze bolusinjectie.
Geneesmiddel: 64Cu-SARTAAT
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie en de peptidemassa zal niet groter zijn dan 10 microgram.
Andere namen:
  • 64Cu-MeCOsar-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan 64Cu-SARTATE
Tijdsspanne: 1 week na toediening
Het optreden van ongunstige klinische, biochemische of hematologische gebeurtenissen beoordeeld tot 1 week na toediening van 64Cu-SARTATE.
1 week na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
30 minuten na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
1 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
4 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde 64Cu-SARTATE-dosis gevonden in relevante organen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Percentage geïnjecteerde dosis 64Cu-SARTATE gevonden in relevante organen via PET-scan van het hele lichaam
24 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
30 minuten na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
1 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
4 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandosis
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Geabsorbeerde orgaandoses uitgedrukt als micro-Sv/MBq van toegediende 64Cu-SARTATE, en dosis voor het hele lichaam, uitgedrukt als milliSv/200MBq van de toegediende dosis, zoals beoordeeld met PET-scan van het hele lichaam (samengestelde uitkomst)
24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bekende maligniteit
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Of 64Cu-SARTATE PET/CT-scans bekende plaatsen van 68Ga-DOTATATE avid maligniteit aantonen met equivalente of grotere tumor-tot-achtergrondverhoudingen, waarbij achtergrondopname die is die wordt gevonden in een niet-tumorbevattend interessegebied zoals besloten door de nucleair geneeskundige van het moment van scanbeoordeling.
30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Opname in niet-fysiologische, niet-tumorbevattende weefsels
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening
Of 64Cu-SARTATE PET/CT-scans niet-fysiologische, niet-tumorbevattende weefsels aantonen met een opname groter dan 1,5 x die van de achtergrond, waarbij achtergrondopname wordt gedefinieerd als in secundair eindpunt.
30 minuten, 1 uur, 4 uur en 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 64Cu-SARTAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren