Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe 64Cu-SARTATE za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z guzami neuroendokrynnymi niskiego i średniego stopnia za pomocą 64Cu-SARTATE: jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 0 z mikrodozowaniem

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności cząsteczki leku o nazwie 64Cu-SARTATE jako potencjalnego nowego sposobu wykrywania nowotworów neuroendokrynnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 8 tygodni
  4. Guzy neuroendokrynne niskiego i średniego stopnia (wskaźnik Ki-67 <20%) (NET)
  5. Co najmniej jedno miejsce raka z aktywnym receptorem somatostatynowym, jak wykazano w badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT wykonanym przed badaniem w ramach rutynowej opieki klinicznej
  6. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) większym niż 60 ml/min, mierzonym za pomocą wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
  7. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana wrażliwość lub alergia na analogi somatostatyny
  3. Osoby, które otrzymały leczenie interwencyjne z powodu NET w okresie między skanowaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT i 64Cu-SARTATE PET/CT
  4. Leczenie długo działającymi analogami somatostatyny w ciągu 28 dni przed podaniem produktu badanego
  5. Leczenie krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu badanego
  6. Odstęp QTc większy niż 0,44 sekundy, jak zmierzono za pomocą przesiewowego EKG
  7. Każdy poważny stan medyczny, który zdaniem badacza może zakłócać procedury lub ocenę badania
  8. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub z historią niezgodności lub niemożności wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
200MBq 64Cu-MeCOSar-oktreotanu („64Cu-SARTATE”) podane jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie.
Lek: 64Cu-SARTAN
200MBq oktreotanu 64Cu-MeCOSar ("64Cu-SARTATE") podanego w pojedynczym bolusie dożylnym, a masa peptydu nie przekroczy 10 mikrogramów.
Inne nazwy:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z 64Cu-SARTATE
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń klinicznych, biochemicznych lub hematologicznych ocenianych do 1 tygodnia po podaniu 64Cu-SARTATE.
1 tydzień po podaniu
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania podczas skanowania PET całego ciała
Po 30 minutach od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania podczas skanowania PET całego ciała
Po 1 godzinie od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania podczas skanowania PET całego ciała
Po 4 godzinach od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania
Procent wstrzykniętej dawki 64Cu-SARTATE stwierdzony w narządach będących przedmiotem zainteresowania podczas skanowania PET całego ciała
Po 24 godzinach od podania
Wchłonięta dawka narządowa
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania
Dawki pochłonięte przez narządy wyrażone jako mikro Sv/MBq podanego 64Cu-SARTATE i dawka dla całego ciała wyrażona jako miliSv/200MBq podanej dawki, ocenione za pomocą skanu PET całego ciała (wynik złożony)
Po 30 minutach od podania
Wchłonięta dawka narządowa
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od podania
Dawki pochłonięte przez narządy wyrażone jako mikro Sv/MBq podanego 64Cu-SARTATE i dawka dla całego ciała wyrażona jako miliSv/200MBq podanej dawki, ocenione za pomocą skanu PET całego ciała (wynik złożony)
Po 1 godzinie od podania
Wchłonięta dawka narządowa
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania
Dawki pochłonięte przez narządy wyrażone jako mikro Sv/MBq podanego 64Cu-SARTATE i dawka dla całego ciała wyrażona jako miliSv/200MBq podanej dawki, ocenione za pomocą skanu PET całego ciała (wynik złożony)
Po 4 godzinach od podania
Wchłonięta dawka narządowa
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania
Dawki pochłonięte przez narządy wyrażone jako mikro Sv/MBq podanego 64Cu-SARTATE i dawka dla całego ciała wyrażona jako miliSv/200MBq podanej dawki, ocenione za pomocą skanu PET całego ciała (wynik złożony)
Po 24 godzinach od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie znanej złośliwości
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po podaniu
Czy skany 64Cu-SARTATE PET/CT wykażą znane miejsca złośliwej złośliwości 68Ga-DOTATATE z równoważnym lub większym stosunkiem guza do tła, gdzie wychwyt tła jest taki, jaki znajduje się w obszarze zainteresowania nie zawierającym guza, zgodnie z decyzją lekarza medycyny nuklearnej w czas oceny skanu.
30 minut, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po podaniu
Wychwyt w tkankach niefizjologicznych, niezawierających guza
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po podaniu
Czy skany 64Cu-SARTATE PET/CT wykazują jakiekolwiek niefizjologiczne tkanki niezawierające guza z wychwytem większym niż 1,5 x tła, gdzie wychwyt tła jest zdefiniowany jak w drugorzędowym punkcie końcowym.
30 minut, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 64Cu-SARTAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj