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Une étude d'imagerie du 64Cu-SARTATE utilisant la tomographie par émission de positrons chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines

18 juin 2020 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de patients atteints de tumeurs neuroendocrines de grade faible et intermédiaire à l'aide de 64Cu-SARTATE : une étude de microdosage monocentrique, ouverte, non randomisée et de phase 0

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité potentielle d'une molécule médicamenteuse appelée 64Cu-SARTATE en tant que nouveau moyen potentiel de détecter les cancers neuroendocriniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 8 semaines
  4. Tumeurs neuroendocrines (TNE) de grade faible et intermédiaire (indice Ki-67 < 20 %)
  5. Au moins un site de malignité positive pour le récepteur de la somatostatine actif, comme démontré sur la pré-étude 68Ga-DOTATATE PET/CT scan réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine
  6. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 60 ml/min tel que mesuré à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Sensibilité ou allergie connue aux analogues de la somatostatine
  3. Sujets ayant reçu un traitement interventionnel pour leur TNE dans l'intervalle entre 68Ga-DOTATATE PET/CT & 64Cu-SARTATE PET/CT scan
  4. Traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action dans les 28 jours précédant l'administration du produit expérimental
  5. Traitement avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental
  6. Intervalle QTc supérieur à 0,44 seconde tel que mesuré par dépistage ECG
  7. Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude
  8. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou ayant des antécédents de non-conformité ou d'incapacité à accorder un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-octréotate (« 64Cu-SARTATE ») administrés en une seule injection intraveineuse en bolus.
Médicament: 64Cu-SARTATE
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octréotate (« 64Cu-SARTATE ») administrés en une seule injection intraveineuse en bolus et la masse de peptide ne dépassera pas 10 microgrammes.
Autres noms:
  • 64Cu-MeCOSar-octréotate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au 64Cu-SARTATE
Délai: 1 semaine après l'administration
Apparition d'événements indésirables cliniques, biochimiques ou hématologiques évalués jusqu'à 1 semaine après l'administration de 64Cu-SARTATE.
1 semaine après l'administration
Pourcentage de la dose injectée de 64Cu-SARTATE trouvée dans les organes d'intérêt
Délai: 30 minutes après l'administration
Pourcentage de la dose de 64Cu-SARTATE injectée trouvée dans les organes d'intérêt via une TEP du corps entier
30 minutes après l'administration
Pourcentage de la dose injectée de 64Cu-SARTATE trouvée dans les organes d'intérêt
Délai: 1 heure après l'administration
Pourcentage de la dose de 64Cu-SARTATE injectée trouvée dans les organes d'intérêt via une TEP du corps entier
1 heure après l'administration
Pourcentage de la dose injectée de 64Cu-SARTATE trouvée dans les organes d'intérêt
Délai: 4 heures après l'administration
Pourcentage de la dose de 64Cu-SARTATE injectée trouvée dans les organes d'intérêt via une TEP du corps entier
4 heures après l'administration
Pourcentage de la dose injectée de 64Cu-SARTATE trouvée dans les organes d'intérêt
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Pourcentage de la dose de 64Cu-SARTATE injectée trouvée dans les organes d'intérêt via une TEP du corps entier
Dans les 24 heures suivant l'administration
Dose absorbée à l'organe
Délai: 30 minutes après l'administration
Doses absorbées aux organes exprimées en micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administré et dose au corps entier exprimée en milliSv/200 MBq de dose administrée, évaluées à l'aide d'une TEP du corps entier (résultat composite)
30 minutes après l'administration
Dose absorbée à l'organe
Délai: 1 heure après l'administration
Doses absorbées aux organes exprimées en micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administré et dose au corps entier exprimée en milliSv/200 MBq de dose administrée, évaluées à l'aide d'une TEP du corps entier (résultat composite)
1 heure après l'administration
Dose absorbée à l'organe
Délai: 4 heures après l'administration
Doses absorbées aux organes exprimées en micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administré et dose au corps entier exprimée en milliSv/200 MBq de dose administrée, évaluées à l'aide d'une TEP du corps entier (résultat composite)
4 heures après l'administration
Dose absorbée à l'organe
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Doses absorbées aux organes exprimées en micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administré et dose au corps entier exprimée en milliSv/200 MBq de dose administrée, évaluées à l'aide d'une TEP du corps entier (résultat composite)
Dans les 24 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration d'une malignité connue
Délai: 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 24 heures après l'administration
Si les scans TEP/TDM au 64Cu-SARTATE démontrent des sites connus de malignité avide au 68Ga-DOTATATE avec des rapports tumeur/fond équivalents ou supérieurs, où l'absorption de fond est celle trouvée dans une zone d'intérêt ne contenant pas de tumeur, comme décidé par le médecin spécialiste en médecine nucléaire à le moment de l'évaluation du scanner.
30 minutes, 1 heure, 4 heures et 24 heures après l'administration
Absorption dans les tissus non physiologiques et non tumoraux
Délai: 30 minutes, 1 heure, 4 heures et 24 heures après l'administration
Si les scans TEP/TDM au 64Cu-SARTATE démontrent des tissus non physiologiques et non tumoraux avec une absorption supérieure à 1,5 x celle de fond, où l'absorption de fond est définie comme critère d'évaluation secondaire.
30 minutes, 1 heure, 4 heures et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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