Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование 64Cu-SARTATE с использованием позитронно-эмиссионной томографии у пациентов с нейроэндокринными опухолями

18 июня 2020 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) пациентов с нейроэндокринными опухолями низкой и средней степени тяжести с использованием 64Cu-SARTATE: единый центр, открытое, нерандомизированное исследование микродозирования фазы 0

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и потенциальную эффективность лекарственной молекулы под названием 64Cu-SARTATE в качестве потенциального нового способа обнаружения нейроэндокринного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст больше или равен 18 годам
  3. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 8 неделям
  4. Нейроэндокринные опухоли (НЭО) низкой и средней степени (индекс Ki-67 <20%)
  5. По крайней мере, один участок положительного злокачественного новообразования с активным рецептором соматостатина, как показано на предварительном сканировании 68Ga-DOTATATE ПЭТ / КТ, выполненном в рамках рутинной клинической помощи.
  6. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) более 60 мл/мин, измеренной с использованием формулы MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности).
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известная чувствительность или аллергия на аналоги соматостатина
  3. Субъекты, получившие интервенционное лечение НЭО в интервале между ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATATE и ПЭТ/КТ 64Cu-SARTATE
  4. Лечение аналогами соматостатина длительного действия в течение 28 дней до введения исследуемого продукта
  5. Лечение аналогами соматостатина короткого действия в течение 24 часов до введения исследуемого продукта
  6. Интервал QTc больше 0,44 секунды, измеренный при скрининге ЭКГ
  7. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценкам исследования.
  8. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, или имеющие в анамнезе несоблюдение или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
200 МБк 64Cu-MeCOSar-Octreotate («64Cu-SARTATE») в виде однократной болюсной внутривенной инъекции.
Лекарство: 64Cu-САРТАТ
200 МБк 64Cu-MeCOSar-Octreotate («64Cu-SARTATE») вводят в виде однократной болюсной внутривенной инъекции, а масса пептида не превышает 10 мкг.
Другие имена:
  • 64Cu-MeCOSar-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с 64Cu-SARTATE
Временное ограничение: 1 неделя после администрирования
Возникновение неблагоприятных клинических, биохимических или гематологических явлений оценивается в течение 1 недели после введения 64Cu-SARTATE.
1 неделя после администрирования
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 30 минут после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 1 час после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 4 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 4 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в исследуемых органах
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Процент введенной дозы 64Cu-SARTATE, обнаруженной в интересующих органах при ПЭТ-сканировании всего тела
Через 24 часа после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 30 минут после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 1 час после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 1 час после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 4 часа после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 4 часа после введения
Поглощенная доза органа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Поглощенные дозы органов, выраженные в микроЗв/МБк введенного 64Cu-SARTATE, и доза всего тела, выраженная в миллиЗв/200 МБк введенной дозы, оцененная с помощью ПЭТ-сканирования всего тела (составной результат)
Через 24 часа после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация известной злокачественности
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Демонстрируют ли 64Cu-SARTATE ПЭТ/КТ-сканы известные участки 68Ga-DOTATATE-активного злокачественного новообразования с эквивалентным или большим соотношением опухоли к фону, где фоновое поглощение обнаруживается в интересующей области, не содержащей опухоли, по решению врача ядерной медицины в время оценки сканирования.
30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Поглощение в нефизиологических, не содержащих опухоли тканях
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения
Демонстрируют ли 64Cu-SARTATE ПЭТ/КТ какие-либо нефизиологические, не содержащие опухоли ткани с поглощением более чем в 1,5 раза по сравнению с фоном, где фоновое поглощение определяется как вторичная конечная точка.
30 минут, 1 час, 4 часа и 24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 64Cu-САРТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться