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Uno studio di imaging di 64Cu-SARTATE utilizzando la tomografia a emissione di positroni in pazienti con tumori neuroendocrini

18 giugno 2020 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di pazienti con tumori neuroendocrini di grado basso e intermedio che utilizzano 64Cu-SARTATE: un unico centro, in aperto, non randomizzato, indagine sul microdosaggio di fase 0

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza e la potenziale efficacia di una molecola di farmaco chiamata 64Cu-SARTATE come potenziale nuovo modo per rilevare i tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 8 settimane
  4. Tumori neuroendocrini (NET) di grado basso e intermedio (indice Ki-67 <20%)
  5. Almeno un sito di tumore maligno positivo per il recettore della somatostatina attivo, come dimostrato dalla scansione PET/TC pre-studio 68Ga-DOTATATE eseguita come parte delle cure cliniche di routine
  6. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min misurata utilizzando la formula MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale).
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Sensibilità o allergia nota agli analoghi della somatostatina
  3. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento interventistico per la loro NET nell'intervallo tra la scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE e la scansione PET/TC con 64Cu-SARTATE
  4. Trattamento con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione nei 28 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  5. Trattamento con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  6. Intervallo QTc superiore a 0,44 secondi misurato mediante screening ECG
  7. Qualsiasi grave condizione medica che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
  8. Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o con una storia di non conformità o incapacità di concedere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
200 MBq di 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") somministrato come singola iniezione endovenosa in bolo.
Droga: 64Cu-SARTATO
200 MBq di 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") somministrati come singola iniezione endovenosa in bolo e la massa del peptide non supererà i 10 microgrammi.
Altri nomi:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a 64Cu-SARTATE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione
Occorrenza di eventi avversi clinici, biochimici o ematologici valutati fino a 1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE.
1 settimana dopo la somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 30 minuti dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 1 ora dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 1 ora dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 4 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Percentuale della dose iniettata di 64Cu-SARTATE rilevata negli organi di interesse mediante scansione PET di tutto il corpo
A 24 ore dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 30 minuti dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 1 ora dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 1 ora dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 4 ore dalla somministrazione
Dose d'organo assorbita
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Dosi d'organo assorbite espresse come micro Sv/MBq di 64Cu-SARTATE somministrato e dose corporea intera espressa come milliSv/200 MBq di dose somministrata valutata utilizzando la scansione PET di tutto il corpo (risultato composito)
A 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di malignità nota
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Se le scansioni PET/CT con 64Cu-SARTATE dimostrino siti noti di malignità avida di 68Ga-DOTATATE con rapporti tumore/sfondo equivalenti o maggiori, dove l'assorbimento di sfondo è quello trovato in un'area di interesse non contenente tumore come deciso dal medico di medicina nucleare presso il momento della valutazione della scansione.
30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Captazione in tessuti non fisiologici, non contenenti tumori
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Se le scansioni PET/CT con 64Cu-SARTATE dimostrano tessuti non fisiologici e non contenenti tumori con assorbimento maggiore di 1,5 volte quello del background, dove l'assorbimento del background è definito come nell'endpoint secondario.
30 minuti, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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