Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie 64Cu-SARTATE pomocí pozitronové emisní tomografie u pacientů s neuroendokrinními nádory

18. června 2020 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) pacientů s neuroendokrinními nádory nízkého a středního stupně s použitím 64Cu-SARTATE: Jedno centrum, otevřené, nerandomizované, mikrodávkování fáze 0

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost molekuly léčiva zvané 64Cu-SARTATE jako potenciálního nového způsobu detekce neuroendokrinních rakovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Očekávaná délka života větší nebo rovna 8 týdnům
  4. Neuroendokrinní nádory nízkého a středního stupně (index Ki-67 <20 %) (NET)
  5. Alespoň jedno místo aktivní malignity pozitivní na somatostatinový receptor, jak bylo prokázáno na skenu 68Ga-DOTATATE PET/CT před zahájením studie provedeném jako součást běžné klinické péče
  6. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 60 ml/min, měřeno pomocí vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  7. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá citlivost nebo alergie na analogy somatostatinu
  3. Subjekty, které podstoupily intervenční léčbu jejich NET v intervalu mezi 68Ga-DOTATATE PET/CT a 64Cu-SARTATE PET/CT skenem
  4. Léčba dlouhodobě působícími analogy somatostatinu během 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  5. Léčba krátkodobě působícími analogy somatostatinu během 24 hodin před podáním zkoumaného přípravku
  6. QTc interval větší než 0,44 sekundy, měřeno screeningovým EKG
  7. Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie
  8. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") podaných jako jediná bolusová intravenózní injekce.
Lék: 64Cu-SARTATE
200 MBq 64Cu-MeCOSar-Octreotate ("64Cu-SARTATE") podaných jako jediná bolusová intravenózní injekce a hmotnost peptidu nepřesáhne 10 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s 64Cu-SARTATE
Časové okno: 1 týden po podání
Výskyt nežádoucích klinických, biochemických nebo hematologických příhod hodnocených až 1 týden po podání 64Cu-SARTATE.
1 týden po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 30 minut po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
30 minut po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 1 hodinu po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
1 hodinu po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 4 hodiny po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
4 hodiny po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech
Časové okno: 24 hodin po podání
Procento injikované dávky 64Cu-SARTATE nalezené v zájmových orgánech prostřednictvím celotělového PET skenu
24 hodin po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 30 minut po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
30 minut po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 1 hodinu po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
1 hodinu po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 4 hodiny po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
4 hodiny po podání
Absorbovaná dávka orgánu
Časové okno: 24 hodin po podání
Absorbované orgánové dávky vyjádřené jako mikro Sv/MBq podaného 64Cu-SARTATE a celotělová dávka vyjádřená jako miliSv/200 MBq podané dávky hodnocené pomocí celotělového PET skenu (složený výsledek)
24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průkaz známé malignity
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Zda skeny 64Cu-SARTATE PET/CT prokazují známá místa 68Ga-DOTATATE avidního zhoubného bujení s ekvivalentním nebo vyšším poměrem nádoru k pozadí, kde příjem pozadí je ten, který se nachází v oblasti zájmu bez nádoru, jak rozhodl lékař nukleární medicíny na čas vyhodnocení skenování.
30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Absorpce v nefyziologických tkáních neobsahujících nádor
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání
Zda skeny 64Cu-SARTATE PET/CT prokazují jakékoli nefyziologické tkáně neobsahující nádor s vychytáváním větším než 1,5x vyšší než pozadí, kde vychytávání pozadí je definováno jako sekundární cílový bod.
30 minut, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit