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Un estudio de imágenes de 64Cu-SARTATE usando tomografía por emisión de positrones en pacientes con tumores neuroendocrinos

18 de junio de 2020 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con tumores neuroendocrinos de grado bajo e intermedio utilizando 64Cu-SARTATE: una investigación de microdosificación de fase 0, de etiqueta abierta, no aleatoria y de centro único

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia potencial de una molécula de fármaco llamada 64Cu-SARTATE como una nueva forma potencial de detectar cánceres neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad mayor o igual a 18 años
  3. Esperanza de vida mayor o igual a 8 semanas
  4. Tumores neuroendocrinos (NET) de grado bajo e intermedio (índice Ki-67 <20%)
  5. Al menos un sitio de neoplasia maligna activa con receptor de somatostatina positivo, como se demostró en la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE anterior al estudio realizada como parte de la atención clínica de rutina
  6. Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min medida con la fórmula MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal).
  7. Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Hembras embarazadas o lactantes
  2. Sensibilidad conocida o alergia a los análogos de la somatostatina
  3. Sujetos que han recibido tratamiento intervencionista para su TNE en el intervalo entre la PET/TC con 68Ga-DOTATATE y la PET/CT con 64Cu-SARTATE
  4. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada en los 28 días anteriores a la administración del Producto en investigación
  5. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción corta dentro de las 24 horas previas a la administración del Producto en Investigación
  6. Intervalo QTc superior a 0,44 segundos medido mediante ECG de detección
  7. Cualquier condición médica grave que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
  8. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o con antecedentes de incumplimiento o incapacidad para otorgar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-Octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como inyección intravenosa en bolo único.
Droga: 64Cu-SARTATO
200 MBq de 64Cu-MeCOSar-octreotato ("64Cu-SARTATE") administrados como inyección intravenosa en bolo único y la masa de péptido no excederá los 10 microgramos.
Otros nombres:
  • 64Cu-MeCOSar-octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con 64Cu-SARTATE
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración
Ocurrencia de eventos adversos clínicos, bioquímicos o hematológicos evaluados hasta 1 semana después de la administración de 64Cu-SARTATE.
1 semana después de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés a través de PET de cuerpo entero
A los 30 minutos de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés a través de PET de cuerpo entero
1 hora después de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés a través de PET de cuerpo entero
A las 4 horas de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la administración
Porcentaje de dosis inyectada de 64Cu-SARTATE encontrada en órganos de interés a través de PET de cuerpo entero
A las 24 horas de la administración
Dosis absorbida en órganos
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de la administración
Dosis absorbidas en órganos expresadas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado, y dosis en todo el cuerpo expresada como miliSv/200 MBq de dosis administrada evaluada mediante PET de cuerpo entero (resultado compuesto)
A los 30 minutos de la administración
Dosis absorbida en órganos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
Dosis absorbidas en órganos expresadas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado, y dosis en todo el cuerpo expresada como miliSv/200 MBq de dosis administrada evaluada mediante PET de cuerpo entero (resultado compuesto)
1 hora después de la administración
Dosis absorbida en órganos
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la administración
Dosis absorbidas en órganos expresadas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado, y dosis en todo el cuerpo expresada como miliSv/200 MBq de dosis administrada evaluada mediante PET de cuerpo entero (resultado compuesto)
A las 4 horas de la administración
Dosis absorbida en órganos
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la administración
Dosis absorbidas en órganos expresadas como micro Sv/MBq de 64Cu-SARTATE administrado, y dosis en todo el cuerpo expresada como miliSv/200 MBq de dosis administrada evaluada mediante PET de cuerpo entero (resultado compuesto)
A las 24 horas de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de malignidad conocida
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la administración
Si las tomografías PET/TC con 64Cu-SARTATE demuestran sitios conocidos de malignidad ávida de 68Ga-DOTATATE con proporciones de tumor a fondo equivalentes o mayores, donde la captación de fondo es la que se encuentra en un área de interés que no contiene tumor según lo decidido por el médico de medicina nuclear en el momento de la evaluación del escaneo.
30 minutos, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la administración
Captación en tejidos no fisiológicos que no contienen tumores
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la administración
Si las tomografías PET/TC con 64Cu-SARTATE demuestran tejidos no fisiológicos que no contienen tumores con una captación superior a 1,5 veces la del fondo, donde la captación del fondo se define como criterio de valoración secundario.
30 minutos, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clarity Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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