多模式中风康复系统：临床疗效的开发和验证
2021年11月23日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
一种新型、数字化、交互式多模式手臂和手部中风康复系统：临床疗效的开发和验证
具体的研究目标是：
- 开发新型、数字化、交互式的手臂和手部 MSR 系统，集成数字动作观察疗法 (AOT) 和镜像疗法 (MT)。
- 试点可用性测试，以根据用户的经验和反馈来检查这个新的 MSR 系统的可行性。
- 通过进行随机对照试验，检查数字 AOT、数字 MT 和对照干预对中风患者的治疗效果。
- 根据他们的基线运动功能和心理意象能力，确定谁可能是数字 AOT 和 MT 的良好反应者。
研究概览
详细说明
第一阶段：多模式中风康复 (MSR) 系统开发和可用性测试
在第一阶段研究中招募了 10 名中风患者和 4 名经过认证的职业治疗师。 在试点测试期间，每位中风患者将在治疗师的协助下尝试使用数字化 AOT 和 MT 的每种训练模式。 在试点测试结束时，患者和治疗师将被要求完成系统可用性量表和一份自行设计的问卷，以评估用户体验和对这个新的 MSR 系统的看法，以及他们对中风患者适用性的看法。
第二阶段：临床疗效验证
这项三臂、单盲、随机对照试验将调查数字 AOT、数字 MT 和剂量匹配控制干预的 3 组之间的治疗效果。 估计将招募 60 名中风患者参与这项 II 期研究。 每个参与者将接受总共 15 节培训课程（每节课 60 分钟），持续 3 至 4 周。 将在基线、治疗后（第四周）和治疗后 1 个月的随访时进行临床结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City、台湾、333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第一阶段：多模式中风康复 (MSR) 系统开发和可用性测试
对于中风患者
纳入标准：
- 诊断为单侧中风；
- 20至80岁；
- Fugl-Meyer 评估的基线分数在 20 到 60 之间；
- 能够按照说明进行操作并能够口头提供用户反馈；
- 没有失语和忽视
对于治疗师
纳入标准：
- 持有职业治疗师执照
第二阶段：临床疗效验证
纳入标准：
- 诊断为单侧中风；
- 中风发作后至少 6 个月；
- 20至80岁；
- FMA 的基线分数在 20 到 60 之间；
- 能够遵循学习指导；
- 能够参加治疗和评估会议
排除标准：
- 整体或接受性失语，
- 严重忽视，
- 影响上肢使用或引起剧烈疼痛的重大医疗问题或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字动作观察疗法（Digital AOT）
将选择常见的电机动作和任务类别并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸展运动或物体操纵，以及 (c) 上肢功能任务。
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参与者将被要求观察视频，然后练习参与者观察到的内容。
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实验性的：数位镜疗法 (Digital MT)
将选择常见的电机动作和任务类别并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸展运动或物体操纵，以及 (c) 上肢功能任务。
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参与者将观察实时自我记录的视错觉，并尽可能地活动他们的上肢。
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有源比较器：传统职业治疗
将选择常见的电机动作和任务类别并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸展运动或物体操纵，以及 (c) 上肢功能任务。
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参与者将在不提供观察视频的情况下接受上肢训练，也不向他们提供运动的镜像幻觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化分数
大体时间：基线、4周、2个月
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Fugl-Meyer 评估的上肢部分是一种具有良好心理测量特性的措施，用于评估运动障碍。
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基线、4周、2个月
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变化分数运动意象问卷-修订版，第二版
大体时间：基线、4周、2个月
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运动意象问卷-修订版，第二版是一份包含 14 个项目的问卷，具有良好的信度和效度，用于评估中风患者的运动想象能力。
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基线、4周、2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改 Chedoke 手臂和手部活动量表的分数
大体时间：基线、4周、2个月
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Chedoke 手臂和手部活动量表是一种可靠且经过验证的测量方法，用于评估中风患者在受影响的上肢上进行日常生活活动的独立性。
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基线、4周、2个月
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更改 Box and Block Test 的分数
大体时间：基线、4周、2个月
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Box and Block Test是一种具有良好可靠性和有效性的工具，用于评估中风患者的手部灵巧性。
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基线、4周、2个月
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更改修订版诺丁汉感官评估的分数
大体时间：基线、4周、2个月
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修订的诺丁汉感觉评估是一种标准化的测量方法，具有良好的可靠性，可用于评估中风患者的感觉功能。
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基线、4周、2个月
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改变 Barthel 指数的分数
大体时间：基线、4周、2个月
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Barthel 指数是一种经过验证的工具，旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
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基线、4周、2个月
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更改机动活动日志的分数
大体时间：基线、4周、2个月
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运动活动日志是一种半结构式访谈，具有良好的心理测量特性，可评估受影响上肢在日常生活中 30 项主要活动中的使用水平。
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基线、4周、2个月
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EQ-5D-5L健康状态的变化分数
大体时间：基线、4周、2个月
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EQ-5D-5L问卷包含行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等5个维度，采用李克特5点量表，从1（没问题）到5（无法解决）到/极端问题）；而5个维度的数值描述代表健康状态。
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基线、4周、2个月
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EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 的变化分数
大体时间：基线、4周、2个月
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EQ-5D-5L评分的VAS评分从0到100分，评分越高表示当前整体健康状况越好。
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基线、4周、2个月
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OPAL可穿戴传感器关节角度的变化
大体时间：基线、4周、2个月
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OPAL可穿戴传感器用于实时客观记录脑卒中患者患侧上肢的运动，如关节角度等。
将计算肩部、肘部和腕部的关节角度。
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基线、4周、2个月
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OPAL可穿戴传感器关节速度的变化
大体时间：基线、4周、2个月
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OPAL可穿戴传感器用于实时客观记录脑卒中患者患上肢的运动，如关节速度。
肩部、肘部和手腕的角速度也将被收集。
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基线、4周、2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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