Multi-mode Stroke Rehabilitation System: A klinikai hatékonyság fejlesztése és validálása
2021. november 23. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Egy újszerű, digitális és interaktív, több módú stroke-rehabilitációs rendszer kar és kéz: a klinikai hatékonyság fejlesztése és validálása
A konkrét tanulmányi célok a következők lesznek:
- A kar és kéz újszerű, digitális és interaktív MSR rendszerének fejlesztése integrált digitális akciómegfigyelő terápiával (AOT) és tükörterápiával (MT).
- Használhatósági tesztelés kísérlete az új MSR rendszer megvalósíthatóságának vizsgálatára a felhasználók tapasztalatai és visszajelzései alapján.
- A digitális AOT, a digitális MT és a kontrollintervenció kezelési hatásainak vizsgálata stroke-os betegeknél randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével.
- Annak meghatározása, hogy kik lesznek a lehetséges jó válaszadók a digitális AOT-ra és az MT-re az alapszintű motoros funkcióik és mentális képalkotási képességeik alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
I. fázis: Multi-mode stroke rehabilitation (MSR) rendszerfejlesztés és használhatósági tesztelés
Ebben az I. fázisú vizsgálatban tíz stroke-os beteget és 4 okleveles foglalkozási terapeutát vettek fel. A kísérleti tesztelés során minden stroke-beteg megpróbálja használni a digitális AOT és MT edzésmódjait a terapeuta segítségével. A kísérleti tesztelés végén a betegeket és a terapeutákat arra kérik, hogy töltsék ki a System Usability Scale-t és egy saját tervezésű kérdőívet, hogy felmérjék az új MSR-rendszerrel kapcsolatos felhasználói élményt és perspektívát, valamint véleményüket a stroke-betegek számára való alkalmasságáról.
II. fázis: A klinikai kezelés hatékonyságának validálása
Ez a háromágú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kezelés hatásait vizsgálja a digitális AOT, a digitális MT és a dózis-illesztett kontroll beavatkozás 3 csoportjában. Becslések szerint 60 stroke-os beteget vesznek fel a II. fázisú vizsgálatban való részvételre. Minden résztvevő összesen 15 képzésben részesül (60 perc alkalmanként) 3-4 héten keresztül. A klinikai eredmények mérésére a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után (a negyedik héten) és a kezelést követő 1 hónapos követéskor kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
I. fázis: Multi-mode stroke rehabilitation (MSR) rendszerfejlesztés és használhatósági tesztelés
A stroke betegek számára
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú stroke-ot diagnosztizáltak;
- 20 és 80 év közöttiek;
- a Fugl-Meyer Assessment alappontszáma 20 és 60 közötti tartományban;
- képes követni az utasításokat és képes a felhasználói visszajelzést szóban adni;
- afázia és elhanyagolás nélkül
A terapeutáknak
Bevételi kritériumok:
- foglalkozási terapeuta jogosítvánnyal rendelkezik
II. fázis: A klinikai kezelés hatékonyságának validálása
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú stroke-ot diagnosztizáltak;
- legalább 6 hónappal a stroke kezdete után;
- 20 és 80 év közöttiek;
- az FMA alappontszáma 20 és 60 közötti tartományban;
- képes követni a tanulmányi utasításokat;
- képes részt venni a terápiás és értékelő üléseken
Kizárási kritériumok:
- globális vagy receptív afázia,
- súlyos elhanyagolás,
- súlyos egészségügyi problémák vagy kísérő betegségek, amelyek befolyásolták a felső végtagok használatát vagy súlyos fájdalmat okoztak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális akciómegfigyelő terápia (digitális AOT)
A motoros cselekvések és feladatok közös kategóriái kerülnek kiválasztásra és ebbe a csoportba: (a) aktív mozgástartomány (AROM) gyakorlatok, (b) mozgás elérése vagy tárgymanipuláció és (c) felső végtagi funkcionális feladatok.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy nézzék meg a videókat, majd gyakorolják be a résztvevők által megfigyelteket.
|
|
Kísérleti: Digitális tükörterápia (digitális MT)
A motoros cselekvések és feladatok közös kategóriái kerülnek kiválasztásra és ebbe a csoportba: (a) aktív mozgástartomány (AROM) gyakorlatok, (b) mozgás elérése vagy tárgymanipuláció és (c) felső végtagi funkcionális feladatok.
|
A résztvevők megfigyelik a valós idejű önrögzített vizuális illúziót, és lehetőség szerint mozgatják felső végtagjaikat.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia
A motoros cselekvések és feladatok közös kategóriái kerülnek kiválasztásra és ebbe a csoportba: (a) aktív mozgástartomány (AROM) gyakorlatok, (b) mozgás elérése vagy tárgymanipuláció és (c) felső végtagi funkcionális feladatok.
|
A résztvevők felső végtag edzést kapnak anélkül, hogy videót adnának a megfigyeléshez, sem pedig a mozgások tükörillúzióit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a Fugl-Meyer értékelés pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Fugl-Meyer Assessment felső végtag alszakasza hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkező mérőszám a motoros károsodások értékelésére.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
A Mozgáskép-kérdőív – átdolgozott, második kiadás pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition egy 14 elemből álló kérdőív, amely megbízható és érvényes a stroke-ban szenvedő betegek mozgási képzeletének értékelésére.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasd meg a Chedoke kar és kéz aktivitási leltár pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár megbízható és validált mérőszám a stroke-betegek függetlenségének felmérésére az érintett felső végtagon végzett mindennapi tevékenységektől.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa a Box és Block Test pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Box and Block Test megbízható és hiteles eszköz a stroke-betegek kézügyességének értékelésére.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa a Nottingham szenzoros értékelésének pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Revised Nottingham Sensory Assessment egy standardizált mérőszám, amely jó megbízhatósággal értékeli a stroke-ban szenvedő betegek szenzoros funkcióját.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa a Barthel-index pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Barthel-index egy validált eszköz, amely a mindennapi élet függetlenségét tükröző tevékenységek mérésére szolgál.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa a motoros aktivitási napló pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú jó pszichometriai tulajdonságokkal, hogy felmérje az érintett felső végtag igénybevételének szintjét a mindennapi élet 30 fő tevékenységében.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa az EQ-5D-5L egészségi állapotának pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőíve 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, és egy 5 pontos Likert-skálát használ, 1-től (nincs probléma) 5-ig (nem lehetséges) to/extrém problémák); míg az 5 dimenzió numerikus leírása az egészségi állapotot jelzi.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
Módosítsa az EQ-5D-5L vizuális analóg skálájának (VAS) pontszámait
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Az EQ-5D-5L pontszámok VAS-értéke 0 és 100 között lesz, a magasabb pontszám pedig jobb általános jelenlegi egészségi állapotot jelez.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
OPAL hordható érzékelők csatlakozási szögeinek megváltoztatása
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Az OPAL hordható érzékelők objektíven, valós időben rögzítik az érintett felső végtag mozgását stroke-ban szenvedő betegeknél, például az ízületi szögeket.
Ki kell számítani a váll, a könyök és a csukló ízületi szögeit.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
|
OPAL hordható érzékelők csatlakozási sebességének változása
Időkeret: alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Az OPAL hordható érzékelők objektíven, valós időben rögzítik az érintett felső végtag mozgását stroke-ban szenvedő betegeknél, például az ízületi sebességet.
A váll, a könyök és a csukló szögsebessége is összegyűjtésre kerül.
|
alapérték, 4 hét, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901885A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .