マルチモード脳卒中リハビリテーション システムの開発と臨床効果の検証
2021年11月23日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
腕と手の新規、デジタル、およびインタラクティブなマルチモード脳卒中リハビリテーション システム: 臨床効果の開発と検証
具体的な研究目的は次のとおりです。
- 統合されたデジタル行動観察療法（AOT）とミラー療法（MT）を備えた、腕と手の斬新でデジタルなインタラクティブMSRシステムを開発する。
- ユーザーの経験とフィードバックから、この新しい MSR システムの実現可能性を調べるためのユーザビリティ テストをパイロットすること。
- ランダム化比較試験を実施することにより、脳卒中患者におけるデジタル AOT、デジタル MT、および対照介入の治療効果を調べる。
- ベースラインの運動機能と精神的イメージ能力に基づいて、誰がデジタル AOT と MT に適切に対応できるかを特定します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: マルチモード脳卒中リハビリテーション (MSR) システムの開発とユーザビリティ テスト
このフェーズ I 研究では、10 人の脳卒中患者と 4 人の認定作業療法士が募集されました。 パイロット テスト中、各脳卒中患者は、セラピストの支援により、デジタル AOT および MT の各トレーニング モードを使用しようとします。 パイロット テストの最後に、患者とセラピストは、この新しい MSR システムに関するユーザー エクスペリエンスと視点、および脳卒中患者への適合性についての見解を評価するために、システム ユーザビリティ スケールと自己設計のアンケートに記入するよう求められます。
フェーズ II: 臨床治療効果の検証
この 3 アーム、単盲検、無作為化比較試験では、デジタル AOT、デジタル MT、および用量適合対照介入の 3 つのグループ間の治療効果を調査します。 この第II相試験に参加するために、推定60人の脳卒中患者が募集されます。 各参加者は、3 ～ 4 週間、合計 15 回のトレーニング セッション (1 セッションあたり 60 分) を受けます。 臨床結果の測定は、ベースライン、治療直後（4週目）、および治療後1か月の追跡調査で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City、台湾、333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ I: マルチモード脳卒中リハビリテーション (MSR) システムの開発とユーザビリティ テスト
脳卒中患者向け
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された;
- 20歳から80歳まで;
- 20から60の範囲のFugl-Meyer評価のベースラインスコア;
- 指示に従い、口頭でユーザー フィードバックを提供できること。
- 失語症やネグレクトなし
セラピスト向け
包含基準:
- 作業療法士の免許を持っている
フェーズ II: 臨床治療効果の検証
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された;
- 脳卒中発症後少なくとも6ヶ月;
- 20歳から80歳まで;
- 20〜60の範囲のFMAのベースラインスコア;
- 研究の指示に従うことができる;
- 治療および評価セッションに参加できる
除外基準:
- 全体的または受容性失語症、
- 重度のネグレクト、
- 上肢の使用に影響を与えたり、激しい痛みを引き起こしたりする主要な医学的問題または合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル行動観察療法（デジタルAOT）
運動動作とタスクの一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達運動または物体操作、および (c) 上肢機能タスク。
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参加者はビデオを観察し、参加者が観察したことを練習するよう求められます。
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実験的：デジタルミラーセラピー（デジタルMT）
運動動作とタスクの一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達運動または物体操作、および (c) 上肢機能タスク。
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参加者は、リアルタイムの自己記録された視覚的錯覚を観察し、上肢を可能な限り動かします。
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アクティブコンパレータ：従来の作業療法
運動動作とタスクの一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達運動または物体操作、および (c) 上肢機能タスク。
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参加者は、観察するためのビデオを提供せずに上肢のトレーニングを受け、動きの錯覚を反映することもありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment のスコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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Fugl-Meyer Assessment の上肢サブセクションは、運動障害を評価するための健全な心理測定特性を備えた尺度です。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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運動イメージ調査票の変化点 - 改訂版、第 2 版
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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動きのイメージに関するアンケート - 改訂版、第 2 版は、脳卒中患者の動きの想像力を評価するための信頼性と妥当性が高い 14 項目のアンケートです。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory のスコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory は、脳卒中患者が上肢に障害のある日常生活動作を行う上での自立性を評価するための、信頼性が高く有効な手段です。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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ボックステストとブロックテストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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Box and Block Test は、脳卒中患者の手先の器用さを評価するための健全な信頼性と有効性を備えたツールです。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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改訂版ノッティンガム官能評価のスコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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改訂されたノッティンガム感覚評価は、脳卒中患者の感覚機能を評価するための信頼性の高い標準化された尺度です。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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バーセル インデックスのスコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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バーセル指数は、日常生活の自立を反映する活動を測定するために設計された有効なツールです。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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運動活動ログのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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運動活動ログは、日常生活の 30 の主な活動における影響を受けた上肢の使用レベルを評価するための優れた心理測定特性を備えた半構造化インタビューです。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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EQ-5D-5L のヘルス状態のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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EQ-5D-5L のアンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元が含まれており、1 (問題なし) から 5 (不可能) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。に/極端な問題);一方、5 次元の数値記述は健康状態を表します。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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EQ-5D-5Lの視覚的アナログスケール（VAS）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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EQ-5D-5L スコアの VAS は 0 から 100 まで採点され、スコアが高いほど現在の全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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OPALウェアラブルセンサーの関節角度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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OPAL ウェアラブル センサーは、関節角度など、脳卒中患者の上肢の動きをリアルタイムで客観的に記録するために使用されます。
肩、肘、手首の関節角度を計算します。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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OPALウェアラブルセンサーの関節速度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、2 か月
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OPAL ウェアラブル センサーは、関節速度など、脳卒中患者の影響を受けた上肢の動きをリアルタイムで客観的に記録するために使用されます。
肩、肘、手首の角速度も収集されます。
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ベースライン、4 週間、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。