Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-mode slagtilfælde-rehabiliteringssystem: Udvikling og validering af klinisk effekt

23. november 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et nyt, digitalt og interaktivt multi-mode slagtilfælde-rehabiliteringssystem af arm og hånd: udvikling og validering af klinisk effekt

De specifikke studiemål vil være:

  1. At udvikle det nye, digitale og interaktive MSR-system af arm og hånd med integreret digital handlingsobservationsterapi (AOT) og spejlterapi (MT).
  2. At pilotere usability test for at undersøge gennemførligheden af ​​dette nye MSR system ud fra brugernes erfaringer og feedback.
  3. At undersøge behandlingseffekterne af digital AOT, digital MT og en kontrolintervention hos patienter med slagtilfælde ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
  4. At identificere, hvem der vil være de mulige gode respondere på digital AOT og MT baseret på deres grundlæggende motoriske funktion og mentale billedevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Multi-mode slagtilfælde rehabilitering (MSR) Systemudvikling & Usability Testing

Ti patienter med slagtilfælde og 4 certificerede ergoterapeuter blev rekrutteret i denne fase I undersøgelse. Under pilottestningen vil hver apopleksipatient forsøge at bruge hver træningstilstand af digital AOT og MT ved hjælp af terapeuten. Ved afslutningen af ​​pilottesten vil patienterne og terapeuterne blive bedt om at udfylde System Usability Scale og et selvdesignet spørgeskema for at vurdere brugeroplevelsen og perspektivet omkring dette nye MSR-system og deres syn på dets egnethed til apopleksipatienter.

Fase II: Validering af klinisk behandlingseffektivitet

Dette tre-armede, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge behandlingseffekterne blandt de 3 grupper af digital AOT, digital MT og dosistilpasset kontrolintervention. Anslået 60 patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage i dette fase II-studie. Hver deltager vil modtage i alt 15 træningssessioner (60 minutter pr. session) i 3 til 4 uger. Kliniske udfaldsmålinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling (den fjerde uge) og ved 1 måneds opfølgning efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase I: Multi-mode stroke rehabilitation (MSR) Systemudvikling og Usability Testing

Til apopleksipatienter

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med et ensidigt slagtilfælde;
  • i alderen fra 20 til 80 år;
  • en basisscore for Fugl-Meyer-vurderingen i et interval på 20 til 60;
  • i stand til at følge instruktionerne og i stand til at give brugerfeedback mundtligt;
  • uden afasi og omsorgssvigt

For terapeuter

Inklusionskriterier:

  • har en ergoterapeutlicens

Fase II: Validering af klinisk behandlingseffektivitet

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med et ensidigt slagtilfælde;
  • mindst 6 måneder efter slagtilfælde;
  • i alderen fra 20 til 80 år;
  • en basisscore for FMA i et interval på 20 til 60;
  • i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne;
  • i stand til at deltage i terapi- og vurderingssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • global eller modtagelig afasi,
  • alvorlig omsorgssvigt,
  • større medicinske problemer eller følgesygdomme, der har påvirket brugen af ​​overekstremiteterne eller forårsaget stærke smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
De almindelige kategorier af motoriske handlinger og opgaver vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægeudslag (AROM), (b) at nå bevægelse eller manipulation af objekter og (c) funktionelle opgaver i øvre lemmer.
Adfærdsmæssigt: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoer og derefter øve sig i, hvad deltagerne observerede.
Eksperimentel: Digital spejlterapi (Digital MT)
De almindelige kategorier af motoriske handlinger og opgaver vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægeudslag (AROM), (b) at nå bevægelse eller manipulation af objekter og (c) funktionelle opgaver i øvre lemmer.
Adfærdsmæssigt: Digital spejlterapi (Digital MT)
Deltagerne vil observere den selvoptagne visuelle illusion i realtid og bevæge deres øvre lemmer så godt som muligt.
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi
De almindelige kategorier af motoriske handlinger og opgaver vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægeudslag (AROM), (b) at nå bevægelse eller manipulation af objekter og (c) funktionelle opgaver i øvre lemmer.
Adfærdsmæssigt: Konventionel ergoterapi
Deltagerne vil modtage træning i overekstremiteterne uden at levere videoer til observation, og de vil heller ikke give dem spejlende illusioner om bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre scores af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Den øvre lemmer underafsnit af Fugl-Meyer Assessment er et mål med gode psykometriske egenskaber til at evaluere motoriske svækkelser.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Skift snesevis af Movement Imagery Questionnaire-revideret, anden udgave
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition er et spørgeskema med 14 punkter med lydpålidelighed og validitet til at evaluere evnen til bevægelsesfantasi hos patienter med slagtilfælde.
baseline, 4 uger, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift scores af Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålideligt og valideret mål til at vurdere apopleksipatienters uafhængighed til at udføre daglige aktiviteter med en påvirket overekstremitet.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Skift score for Box og Block Test
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Box and Block Test er et værktøj med god pålidelighed og validitet til at evaluere håndbehændigheden hos patienter med slagtilfælde.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Ændre score for Revided Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
The Revised Nottingham Sensory Assessment er et standardiseret mål med god pålidelighed til at vurdere sensorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Skift resultater af Barthel Index
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Barthel-indekset er et valideret værktøj designet til at måle aktiviteter, der afspejler den daglige uafhængighed.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Skift scores af motorisk aktivitetslog
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Motorisk aktivitetslog er et semistruktureret interview med gode psykometriske egenskaber for at vurdere brugsniveauet af berørte overekstremiteter i 30 hovedaktiviteter i dagligdagen.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Ændre score for sundhedstilstanden for EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
Spørgeskemaet til EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til at til/ekstrem problemer); hvorimod den numeriske beskrivelse af 5 dimensioner repræsenterer sundhedstilstanden.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Skift score for den visuelle analoge skala (VAS) af EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
VAS for EQ-5D-5L score vil blive scoret fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre overordnet nuværende helbred.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Ændring af ledvinkler på OPAL-bærbare sensorer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
OPAL-bærbare sensorer bruges til objektivt at registrere bevægelserne af et berørt overekstremitet hos patienter med slagtilfælde i realtid, såsom ledvinkler. Ledvinkler på skulder, albue og håndled vil blive beregnet.
baseline, 4 uger, 2 måneder
Ændring af ledhastighed for OPAL-bærbare sensorer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 2 måneder
OPAL-bærbare sensorer bruges til objektivt at registrere bevægelserne af et berørt overekstremitet hos patienter med slagtilfælde i realtid, såsom ledhastighed. Vinkelhastigheden af ​​skulder, albue og håndled vil også blive indsamlet.
baseline, 4 uger, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901885A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner