Sistema di riabilitazione dell'ictus multimodale: sviluppo e convalida dell'efficacia clinica
23 novembre 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un nuovo sistema di riabilitazione dell'ictus multimodale, digitale e interattivo del braccio e della mano: sviluppo e convalida dell'efficacia clinica
Gli obiettivi specifici dello studio saranno:
- Sviluppare il nuovo sistema MSR digitale e interattivo di braccio e mano con terapia di osservazione dell'azione digitale integrata (AOT) e terapia dello specchio (MT).
- Pilotare i test di usabilità per esaminare la fattibilità di questo nuovo sistema MSR dalle esperienze e dai feedback degli utenti.
- Esaminare gli effetti del trattamento dell'AOT digitale, della MT digitale e di un intervento di controllo nei pazienti con ictus conducendo uno studio controllato randomizzato.
- Identificare chi saranno i possibili buoni risponditori all'AOT digitale e alla MT in base alla loro funzione motoria di base e alle capacità di immaginazione mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Fase I: sviluppo del sistema di riabilitazione dell'ictus multimodale (MSR) e test di usabilità
Dieci pazienti con ictus e 4 terapisti occupazionali certificati sono stati reclutati in questo studio di fase I. Durante il test pilota, ogni paziente con ictus proverà a utilizzare ciascuna modalità di addestramento di AOT digitale e MT con l'assistenza del terapista. Alla fine del test pilota, ai pazienti e ai terapisti verrà chiesto di completare la scala di usabilità del sistema e un questionario auto-progettato per valutare l'esperienza e la prospettiva dell'utente su questo nuovo sistema MSR e la loro opinione sulla sua idoneità per i pazienti con ictus.
Fase II: convalida dell'efficacia del trattamento clinico
Questo studio controllato randomizzato a tre bracci, in singolo cieco, esaminerà gli effetti del trattamento tra i 3 gruppi di AOT digitale, MT digitale e intervento di controllo corrispondente alla dose. Si stima che 60 pazienti con ictus saranno reclutati per partecipare a questo studio di fase II. Ogni partecipante riceverà un totale di 15 sessioni di formazione (60 minuti per sessione) per 3 o 4 settimane. Le misure dell'esito clinico saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento (la quarta settimana) e al follow-up di 1 mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Fase I: sviluppo del sistema di riabilitazione dell'ictus multimodale (MSR) e test di usabilità
Per pazienti con ictus
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un ictus unilaterale;
- età compresa tra 20 e 80 anni;
- un punteggio di base della valutazione Fugl-Meyer in un intervallo da 20 a 60;
- in grado di seguire le istruzioni e in grado di fornire verbalmente un feedback agli utenti;
- senza afasia e abbandono
Per terapeuti
Criterio di inclusione:
- in possesso di licenza di terapista occupazionale
Fase II: convalida dell'efficacia del trattamento clinico
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un ictus unilaterale;
- almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
- età compresa tra 20 e 80 anni;
- un punteggio basale di FMA in un intervallo da 20 a 60;
- in grado di seguire le istruzioni dello studio;
- in grado di partecipare a sessioni di terapia e valutazione
Criteri di esclusione:
- afasia globale o ricettiva,
- grave negligenza,
- gravi problemi medici o comorbilità che hanno influenzato l'uso degli arti superiori o causato un forte dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione digitale (AOT digitale)
Le categorie comuni di azioni e compiti motori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimento di estensione o manipolazione di oggetti e (c) compiti funzionali dell'arto superiore.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare i video e quindi mettere in pratica ciò che i partecipanti hanno osservato.
|
|
Sperimentale: Terapia dello specchio digitale (Digital MT)
Le categorie comuni di azioni e compiti motori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimento di estensione o manipolazione di oggetti e (c) compiti funzionali dell'arto superiore.
|
I partecipanti osserveranno l'illusione visiva autoregistrata in tempo reale e muoveranno gli arti superiori il più possibile.
|
|
Comparatore attivo: Terapia occupazionale convenzionale
Le categorie comuni di azioni e compiti motori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimento di estensione o manipolazione di oggetti e (c) compiti funzionali dell'arto superiore.
|
I partecipanti riceveranno una formazione sugli arti superiori senza fornire video per osservare né fornire loro illusioni speculari di movimenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia i punteggi della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
La sottosezione dell'arto superiore della valutazione Fugl-Meyer è una misura con solide proprietà psicometriche per valutare le menomazioni motorie.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Cambia i punteggi del questionario sulle immagini del movimento, rivisto, seconda edizione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il Motion Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition è un questionario di 14 voci con solida affidabilità e validità per valutare la capacità di immaginazione del movimento nei pazienti con ictus.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia i punteggi di Chedoke Arm e Hand Activity Inventory
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory è una misura affidabile e validata per valutare l'indipendenza dei pazienti colpiti da ictus a svolgere le attività della vita quotidiana con un arto superiore colpito.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Cambia i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il Box and Block Test è uno strumento di solida affidabilità e validità per valutare la destrezza della mano dei pazienti colpiti da ictus.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment rivisto
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il Revised Nottingham Sensory Assessment è una misura standardizzata con buona affidabilità per valutare la funzione sensoriale nei pazienti con ictus.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Cambia i punteggi dell'indice Barthel
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
L'indice Barthel è uno strumento convalidato progettato per misurare le attività che riflettono l'indipendenza della vita quotidiana.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Modifica i punteggi del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il Motor Activity Log è un'intervista semi-strutturata con buone proprietà psicometriche per valutare il livello di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle 30 principali attività della vita quotidiana.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Cambia i punteggi dello stato di salute di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Il questionario di EQ-5D-5L contiene 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (impossibilità a/estremi problemi); mentre la descrizione numerica di 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Cambia i punteggi della scala analogica visiva (VAS) di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
I punteggi VAS di EQ-5D-5L saranno valutati da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute generale attuale.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Modifica degli angoli articolari dei sensori indossabili OPAL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
I sensori indossabili OPAL vengono utilizzati per registrare oggettivamente in tempo reale i movimenti di un arto superiore interessato in pazienti con ictus, come gli angoli articolari.
Verranno calcolati gli angoli articolari della spalla, del gomito e del polso.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
|
Variazione della velocità articolare dei sensori indossabili OPAL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 2 mesi
|
I sensori indossabili OPAL vengono utilizzati per registrare oggettivamente i movimenti di un arto superiore colpito in pazienti con ictus in tempo reale, come la velocità articolare.
Verranno raccolte anche le velocità angolari di spalla, gomito e polso.
|
basale, 4 settimane, 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901885A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di osservazione dell'azione digitale (AOT digitale)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento