Wielomodowy system rehabilitacji poudarowej: rozwój i walidacja skuteczności klinicznej
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Nowatorski, cyfrowy i interaktywny wielomodowy system rehabilitacji ręki i dłoni po udarze mózgu: rozwój i walidacja skuteczności klinicznej
Szczegółowymi celami studiów będą:
- Opracowanie nowatorskiego, cyfrowego i interaktywnego systemu MSR ramienia i dłoni ze zintegrowaną cyfrową terapią obserwacji działania (AOT) i terapią lustrzaną (MT).
- Pilotażowe testy użyteczności w celu zbadania wykonalności tego nowego systemu MSR na podstawie doświadczeń i opinii użytkowników.
- Zbadanie efektów leczenia cyfrowej AOT, cyfrowej MT i interwencji kontrolnej u pacjentów z udarem mózgu poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby.
- Aby zidentyfikować, kto będzie prawdopodobnie dobrze reagował na cyfrowe AOT i MT w oparciu o ich podstawowe funkcje motoryczne i zdolności do tworzenia obrazów mentalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Faza I: Wielomodowa rehabilitacja poudarowa (MSR) Rozwój systemu i testowanie użyteczności
W badaniu I fazy zrekrutowano 10 pacjentów po udarze mózgu i 4 certyfikowanych terapeutów zajęciowych. Podczas testów pilotażowych każdy pacjent z udarem spróbuje skorzystać z każdego trybu treningu cyfrowego AOT i MT przy pomocy terapeuty. Pod koniec testów pilotażowych pacjenci i terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu oraz samodzielnie opracowanego kwestionariusza, aby ocenić doświadczenia użytkowników i perspektywę nowego systemu MSR oraz ich opinię na temat jego przydatności dla pacjentów po udarze mózgu.
Faza II: Walidacja skuteczności leczenia klinicznego
To trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zbada efekty leczenia w 3 grupach cyfrowej AOT, cyfrowej MT i interwencji kontrolnej dopasowanej do dawki. Szacuje się, że do udziału w tym badaniu II fazy zostanie zwerbowanych około 60 pacjentów z udarem mózgu. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 15 sesji treningowych (60 minut na sesję) przez 3 do 4 tygodni. Pomiary wyników klinicznych zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (czwarty tydzień) i podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Faza I: Wielomodowa rehabilitacja poudarowa (MSR) Rozwój systemu i testowanie użyteczności
Dla pacjentów po udarze
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jednostronny udar;
- w wieku od 20 do 80 lat;
- wyjściowy wynik oceny Fugla-Meyera w zakresie od 20 do 60;
- być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i ustnie przekazywać użytkownikom informacje zwrotne;
- bez afazji i zaniedbania
Dla terapeutów
Kryteria przyjęcia:
- posiadający licencję terapeuty zajęciowego
Faza II: Walidacja skuteczności leczenia klinicznego
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jednostronny udar;
- co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru;
- w wieku od 20 do 80 lat;
- wyjściowy wynik FMA w zakresie od 20 do 60;
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki;
- zdolny do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- afazja globalna lub receptywna,
- poważne zaniedbanie,
- poważnych problemów medycznych lub chorób współistniejących, które wpłynęły na korzystanie z kończyn górnych lub spowodowały silny ból
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa Terapia Obserwacją Działania (Cyfrowy AOT)
Wspólne kategorie działań i zadań motorycznych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruch sięgania lub manipulacja przedmiotami oraz (c) zadania funkcjonalne kończyn górnych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów, a następnie przećwiczenie tego, co zaobserwowali uczestnicy.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia lustrzana (cyfrowa MT)
Wspólne kategorie działań i zadań motorycznych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruch sięgania lub manipulacja przedmiotami oraz (c) zadania funkcjonalne kończyn górnych.
|
Uczestnicy będą obserwować w czasie rzeczywistym zarejestrowaną przez siebie iluzję wizualną i poruszać kończynami górnymi tak bardzo, jak to możliwe.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia zajęciowa
Wspólne kategorie działań i zadań motorycznych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruch sięgania lub manipulacja przedmiotami oraz (c) zadania funkcjonalne kończyn górnych.
|
Uczestnicy przejdą trening kończyn górnych bez dostarczania filmów do obserwacji ani dostarczania im lustrzanych iluzji ruchów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugl-Meyer
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Podsekcja dotycząca kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera jest miarą o solidnych właściwościach psychometrycznych do oceny upośledzeń motorycznych.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki Kwestionariusza obrazów ruchu — poprawione, wydanie drugie
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition to 14-punktowy kwestionariusz o solidnej wiarygodności i trafności do oceny zdolności wyobraźni ruchowej u pacjentów po udarze mózgu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Inwentarz aktywności ramienia i dłoni Chedoke to wiarygodna i zwalidowana miara do oceny niezależności pacjentów po udarze mózgu w wykonywaniu codziennych czynności z zajętą kończyną górną.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Test pudełkowy i blokowy to narzędzie o solidnej wiarygodności i trafności do oceny sprawności ręki pacjentów po udarze mózgu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Revised Nottingham Sensory Assessment to wystandaryzowana metoda oceny funkcji czuciowych u pacjentów po udarze mózgu.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki Indeksu Bartela
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Indeks Barthel jest zatwierdzonym narzędziem przeznaczonym do pomiaru czynności odzwierciedlających codzienną niezależność życiową.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Dziennik aktywności ruchowej jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem o dobrych właściwościach psychometrycznych, służącym do oceny poziomu wykorzystania dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 głównych czynnościach życia codziennego.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, ocenianą od 1 (brak problemu) do 5 (niemożność do/ekstremalnych problemów); natomiast numeryczny opis 5 wymiarów reprezentuje stan zdrowia.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmień wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Wyniki VAS EQ-5D-5L będą punktowane od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny obecny stan zdrowia.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmiana kątów przegubów czujników ubieralnych OPAL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Czujniki do noszenia OPAL służą do obiektywnego rejestrowania w czasie rzeczywistym ruchów dotkniętej chorobą kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu, takich jak kąty w stawach.
Zostaną obliczone wspólne kąty barku, łokcia i nadgarstka.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
|
Zmiana prędkości przegubu czujników ubieralnych OPAL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Czujniki do noszenia OPAL służą do obiektywnego rejestrowania w czasie rzeczywistym ruchów dotkniętej chorobą kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu, takich jak prędkość w stawie.
Rejestrowana będzie również prędkość kątowa barku, łokcia i nadgarstka.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901885A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Cyfrowa Terapia Obserwacją Działania (Cyfrowy AOT)
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk