Sistema de Reabilitação de Acidente Vascular Cerebral Multimodo: Desenvolvimento e Validação da Eficácia Clínica
23 de novembro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um novo, digital e interativo sistema multimodo de reabilitação de AVC de braço e mão: desenvolvimento e validação da eficácia clínica
Os objetivos específicos do estudo serão:
- Desenvolver o novo, digital e interativo sistema MSR de braço e mão com terapia de observação de ação digital integrada (AOT) e terapia de espelho (MT).
- Pilotar o teste de usabilidade para examinar a viabilidade deste novo sistema MSR a partir das experiências e feedback dos usuários.
- Examinar os efeitos do tratamento de AOT digital, MT digital e uma intervenção de controle em pacientes com acidente vascular cerebral, conduzindo um estudo controlado randomizado.
- Identificar quem serão os possíveis bons respondedores ao AOT e MT digital com base em sua função motora básica e habilidades de imagens mentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fase I: Desenvolvimento de Sistema de Reabilitação de AVC Multimodo (MSR) e Teste de Usabilidade
Dez pacientes com AVC e 4 terapeutas ocupacionais certificados foram recrutados neste estudo de fase I. Durante o teste piloto, cada paciente com AVC tentará usar cada modo de treinamento de AOT e MT digital com a ajuda do terapeuta. No final do teste piloto, os pacientes e os terapeutas serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade do Sistema e um questionário autoelaborado para avaliar a experiência e a perspectiva do usuário sobre este novo sistema MSR e sua visão de sua adequação para pacientes com AVC.
Fase II: Validação da Eficácia do Tratamento Clínico
Este estudo controlado randomizado, simples-cego, de três braços investigará os efeitos do tratamento entre os 3 grupos de AOT digital, MT digital e intervenção de controle de dose combinada. Estima-se que 60 pacientes com AVC serão recrutados para participar deste estudo de fase II. Cada participante receberá um total de 15 sessões de treinamento (60 minutos por sessão) durante 3 a 4 semanas. As medidas de resultados clínicos serão realizadas no início do estudo, imediatamente após o tratamento (quarta semana) e 1 mês de acompanhamento após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Fase I: Desenvolvimento de Sistema de Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico (MSR) Multimodo e Teste de Usabilidade
Para pacientes com AVC
Critério de inclusão:
- diagnosticado como tendo um acidente vascular cerebral unilateral;
- idade de 20 a 80 anos;
- uma pontuação inicial da Avaliação Fugl-Meyer em uma faixa de 20 a 60;
- capaz de seguir as instruções e fornecer feedback verbal ao usuário;
- sem afasia e negligência
Para terapeutas
Critério de inclusão:
- titular de uma licença de terapeuta ocupacional
Fase II: Validação da Eficácia do Tratamento Clínico
Critério de inclusão:
- diagnosticado como tendo um acidente vascular cerebral unilateral;
- pelo menos 6 meses após o início do AVC;
- idade de 20 a 80 anos;
- uma pontuação inicial de FMA em uma faixa de 20 a 60;
- capaz de seguir as instruções do estudo;
- capaz de participar de sessões de terapia e avaliação
Critério de exclusão:
- afasia global ou receptiva,
- negligência severa,
- problemas médicos graves ou comorbidades que influenciaram o uso dos membros superiores ou causaram dor intensa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Observação de Ação Digital (AOT Digital)
As categorias comuns de ações e tarefas motoras serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimento de alcance ou manipulação de objetos e (c) tarefas funcionais de membros superiores.
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Os participantes serão solicitados a observar vídeos e, em seguida, praticar o que os participantes observaram.
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Experimental: Terapia de Espelho Digital (MT Digital)
As categorias comuns de ações e tarefas motoras serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimento de alcance ou manipulação de objetos e (c) tarefas funcionais de membros superiores.
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Os participantes observarão a ilusão visual auto-gravada em tempo real e moverão seus membros superiores o máximo possível.
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Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional
As categorias comuns de ações e tarefas motoras serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimento de alcance ou manipulação de objetos e (c) tarefas funcionais de membros superiores.
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Os participantes receberão treinamento de membros superiores sem fornecer vídeos para observação nem fornecer ilusões espelhadas de movimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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A subseção do membro superior da avaliação de Fugl-Meyer é uma medida com propriedades psicométricas sólidas para avaliar deficiências motoras.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações do Questionário de imagens de movimento - revisado, segunda edição
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition é um questionário de 14 itens com boa confiabilidade e validade para avaliar a capacidade de imaginação de movimento em pacientes com acidente vascular cerebral.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory é uma medida confiável e validada para avaliar a independência de pacientes com AVC para realizar atividades da vida diária com um membro superior afetado.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O Box and Block Test é uma ferramenta com boa confiabilidade e validade para avaliar a destreza manual de pacientes com AVC.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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A Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada é uma medida padronizada com boa confiabilidade para avaliar a função sensorial em pacientes com AVC.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Alterar pontuações do Índice de Barthel
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O Índice de Barthel é uma ferramenta validada projetada para medir atividades que refletem a independência da vida diária.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada com boas propriedades psicométricas para avaliar o nível de uso do membro superior afetado em 30 atividades principais da vida diária.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações do estado de saúde de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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O questionário EQ-5D-5L contém 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e usa uma escala Likert de 5 pontos pontuada de 1 (nenhum problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); enquanto que a descrição numérica de 5 dimensões representa o estado de saúde.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Altere as pontuações da escala visual analógica (VAS) de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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As pontuações VAS de EQ-5D-5L serão pontuadas de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde geral atual.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Alteração dos ângulos de articulação dos sensores vestíveis OPAL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Os sensores vestíveis OPAL são usados para registrar objetivamente os movimentos de um membro superior afetado em pacientes com AVC em tempo real, como ângulos articulares.
Os ângulos articulares do ombro, cotovelo e punho serão calculados.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Alteração da velocidade da junta de sensores vestíveis OPAL
Prazo: linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Os sensores vestíveis OPAL são usados para registrar objetivamente os movimentos de um membro superior afetado em pacientes com AVC em tempo real, como a velocidade articular.
A velocidade angular do ombro, cotovelo e punho também será coletada.
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linha de base, 4 semanas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901885A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .