Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen aivohalvauksen kuntoutusjärjestelmä: Kliinisen tehokkuuden kehittäminen ja validointi

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Uusi, digitaalinen ja interaktiivinen monimuotoinen aivohalvauksen kuntoutusjärjestelmä käsivarteen ja käsiin: Kliinisen tehokkuuden kehittäminen ja validointi

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Kehittää uudenlaista, digitaalista ja interaktiivista käsivarren ja käden MSR-järjestelmää integroidulla digitaalisella toimintahavaintoterapialla (AOT) ja peiliterapialla (MT).
  2. Pilotoida käytettävyystestausta tämän uuden MSR-järjestelmän toimivuuden tutkimiseksi käyttäjien kokemuksien ja palautteen perusteella.
  3. Tutkia digitaalisen AOT:n, digitaalisen MT:n ja aivohalvauspotilaiden kontrollitoimenpiteen hoitovaikutuksia suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  4. Tunnistaa, ketkä ovat mahdolliset hyvät reagoijat digitaaliseen AOT:hen ja MT:hen heidän lähtötilanteensa motoristen toimintojensa ja henkisten kuvakykyjensä perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Monimuotoinen aivohalvauskuntoutus (MSR) -järjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden testaus

Tähän vaiheen I tutkimukseen otettiin mukaan kymmenen aivohalvauspotilasta ja 4 sertifioitua toimintaterapeuttia. Pilottitestauksen aikana jokainen aivohalvauspotilas yrittää käyttää terapeutin avustuksella kutakin digitaalisen AOT:n ja MT:n harjoittelua. Pilottitestauksen päätteeksi potilaita ja terapeutteja pyydetään täyttämään System Usability Scale ja itse suunniteltu kyselylomake käyttäjäkokemuksen ja näkemysten arvioimiseksi uudesta MSR-järjestelmästä sekä heidän näkemyksensä sen soveltuvuudesta aivohalvauspotilaille.

Vaihe II: Kliinisen hoidon tehokkuuden validointi

Tämä kolmihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii hoidon vaikutuksia kolmen ryhmän välillä: digitaalinen AOT, digitaalinen MT ja annossovitettu kontrolliinterventio. Arviolta 60 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän vaiheen II tutkimukseen. Jokainen osallistuja saa yhteensä 15 koulutusta (60 minuuttia per istunto) 3-4 viikon ajan. Kliiniset tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen (neljäs viikko) ja 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe I: Multi-mode aivohalvauskuntoutus (MSR) -järjestelmän kehittäminen ja käytettävyyden testaus

Aivohalvauspotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus;
  • ikä 20-80 vuotta;
  • Fugl-Meyer-arvioinnin peruspistemäärä välillä 20-60;
  • pystyy noudattamaan ohjeita ja antamaan käyttäjäpalautetta suullisesti;
  • ilman afasiaa ja laiminlyöntiä

Terapeuteille

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolla on toimintaterapeutin lupa

Vaihe II: Kliinisen hoidon tehokkuuden validointi

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus;
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  • ikä 20-80 vuotta;
  • FMA:n peruspistemäärä välillä 20-60;
  • pystyy noudattamaan opinto-ohjeita;
  • pystyy osallistumaan terapiaan ja arviointiistuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • globaali tai vastaanottava afasia,
  • vakava laiminlyönti,
  • vakavat lääketieteelliset ongelmat tai liitännäissairaudet, jotka ovat vaikuttaneet yläraajojen käyttöön tai aiheuttaneet voimakasta kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digital Action Observation Therapy (digitaalinen AOT)
Yleiset motoristen toimintojen ja tehtävien luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivisen liikerajan (AROM) harjoitukset, (b) liikkeen tai esineen manipuloinnin saavuttaminen ja (c) yläraajojen toiminnalliset tehtävät.
Käyttäytyminen: Digital Action Observation Therapy (digitaalinen AOT)
Osallistujia pyydetään katsomaan videoita ja sitten harjoittelemaan osallistujien näkemää.
Kokeellinen: Digitaalinen peiliterapia (digitaalinen MT)
Yleiset motoristen toimintojen ja tehtävien luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivisen liikerajan (AROM) harjoitukset, (b) liikkeen tai esineen manipuloinnin saavuttaminen ja (c) yläraajojen toiminnalliset tehtävät.
Käyttäytyminen: Digitaalinen peiliterapia (digitaalinen MT)
Osallistujat tarkkailevat reaaliaikaista itseään kuvaavaa visuaalista illuusiota ja liikuttavat yläraajojaan niin paljon kuin mahdollista.
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia
Yleiset motoristen toimintojen ja tehtävien luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivisen liikerajan (AROM) harjoitukset, (b) liikkeen tai esineen manipuloinnin saavuttaminen ja (c) yläraajojen toiminnalliset tehtävät.
Käyttäytyminen: Perinteinen toimintaterapia
Osallistujat saavat yläraajojen harjoittelua ilman havainnointivideoita, jotka eivät tarjoa heille peiliilluusiota liikkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen alaosa on mitta, jolla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia motoristen häiriöiden arvioimiseksi.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta pistemäärät Movement Imagery Questionnaire-Revised, toinen painos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition on 14 kohdan kyselylomake, joka on luotettava ja pätevä arvioimaan aivohalvauksen sairastavien potilaiden liikekuvituksen kykyä.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory on luotettava ja validoitu mittari, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden riippumattomuutta päivittäisten toimien suorittamisesta sairastuneen yläraajan kanssa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta laatikko- ja lohkotestin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Box and Block Test on luotettava ja pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden käsien kätevyyden arvioimiseen.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta tarkistetun Nottinghamin aistinvaraisen arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Revised Nottingham Sensory Assessment on standardoitu mitta, jolla on hyvä luotettavuus arvioida aivohalvauspotilaiden sensorista toimintaa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta Barthel-indeksin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Barthel-indeksi on validoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan päivittäistä riippumattomuutta kuvaavia aktiviteetteja.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta Motor Activity Log -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Motor Activity Log on puolistrukturoitu haastattelu, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jotta voidaan arvioida sairastuneen yläraajan käyttötasoa 30 päivittäisen elämän päätoiminnossa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta EQ-5D-5L:n terveydentilan pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
EQ-5D-5L:n kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, ja siinä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 5 (ei voi) äärimmäisiin ongelmiin); kun taas viiden ulottuvuuden numeerinen kuvaus edustaa terveydentilaa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Muuta EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
EQ-5D-5L-pisteiden VAS pisteytetään 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä nykyistä terveyttä.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
OPAL puettavien antureiden liitoskulmien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Puettavia OPAL-antureita käytetään objektiivisesti reaaliajassa aivohalvauksen saaneiden potilaiden vaurioituneen yläraajan liikkeiden, kuten nivelkulmien, mittaamiseen. Olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelkulmat lasketaan.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
OPAL-antureiden liitosnopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta
Puettavia OPAL-antureita käytetään objektiivisesti reaaliajassa aivohalvauksen saaneiden potilaiden vaurioituneen yläraajan liikkeiden, kuten nivelen nopeuden, mittaamiseen. Myös olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmanopeus kerätään.
lähtötaso, 4 viikkoa, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901885A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa