다중 모드 뇌졸중 재활 시스템: 임상적 유효성의 개발 및 검증
2021년 11월 23일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
팔과 손의 새로운, 디지털 및 대화형 다중 모드 뇌졸중 재활 시스템: 임상적 효능의 개발 및 검증
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 통합된 디지털 동작 관찰 요법(AOT) 및 거울 요법(MT)을 사용하여 팔과 손의 새로운 디지털 및 대화형 MSR 시스템을 개발합니다.
- 사용자 경험과 피드백에서 이 새로운 MSR 시스템의 타당성을 조사하기 위한 파일럿 사용성 테스트.
- 뇌졸중 환자에서 디지털 AOT, 디지털 MT 및 통제 중재의 치료 효과를 무작위 대조 시험을 통해 조사합니다.
- 기본 운동 기능 및 정신적 이미지 능력을 기반으로 디지털 AOT 및 MT에 가능한 좋은 응답자가 누구인지 식별합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1단계: 다중 모드 뇌졸중 재활(MSR) 시스템 개발 및 사용성 테스트
뇌졸중 환자 10명과 공인 작업 치료사 4명이 이 1상 연구에 모집되었습니다. 파일럿 테스트 동안 각 뇌졸중 환자는 치료사의 도움을 받아 디지털 AOT 및 MT의 각 교육 모드를 사용하려고 합니다. 파일럿 테스트가 끝나면 환자와 치료사는 이 새로운 MSR 시스템에 대한 사용자 경험과 관점 및 뇌졸중 환자에 대한 적합성에 대한 관점을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도와 자체 설계 설문지를 작성해야 합니다.
2상: 임상 치료 효능 검증
이 3군, 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 디지털 AOT, 디지털 MT 및 용량 일치 제어 개입의 3개 그룹 간의 치료 효과를 조사할 것입니다. 약 60명의 뇌졸중 환자가 이 2상 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 각 참가자는 3~4주 동안 총 15개의 교육 세션(세션당 60분)을 받게 됩니다. 임상 결과 측정은 기준선, 치료 직후(4주차) 및 치료 후 1개월 추적에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1단계: 다중 모드 뇌졸중 재활(MSR) 시스템 개발 및 사용성 테스트
뇌졸중 환자의 경우
포함 기준:
- 편측성 뇌졸중으로 진단됨;
- 20세에서 80세 사이;
- 20 내지 60 범위의 Fugl-Meyer 평가의 기준선 점수;
- 지침을 따를 수 있고 구두로 사용자 피드백을 제공할 수 있습니다.
- 실어증과 방치없이
치료사를 위한
포함 기준:
- 작업치료사 자격증 소지
2상: 임상 치료 효능 검증
포함 기준:
- 편측성 뇌졸중으로 진단됨;
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월;
- 20세에서 80세 사이;
- 20 내지 60 범위의 FMA 기준 점수;
- 학습 지침을 따를 수 있습니다.
- 치료 및 평가 세션에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 글로벌 또는 수용성 실어증,
- 심각한 방치,
- 상지 사용에 영향을 미치거나 심한 통증을 유발하는 주요 의학적 문제 또는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 행동 관찰 요법(Digital AOT)
운동 동작 및 작업의 일반적인 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
|
참가자들은 비디오를 관찰하고 참가자들이 관찰한 것을 연습하도록 요청받을 것입니다.
|
|
실험적: 디지털 미러테라피(Digital MT)
운동 동작 및 작업의 일반적인 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
|
참가자는 실시간 자기 기록 착시를 관찰하고 가능한 한 상지를 움직입니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 작업 치료
운동 동작 및 작업의 일반적인 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
|
참가자는 관찰용 비디오를 제공하지 않고 움직임의 거울 환상을 제공하지 않고 상지 훈련을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 평가 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
Fugl-Meyer Assessment의 상지 하위 섹션은 운동 장애를 평가하기 위한 건전한 심리측정 특성을 가진 측정입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
움직임 이미지 설문지-개정판, 2판의 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition은 뇌졸중 환자의 운동 상상 능력을 평가하기 위한 건전한 신뢰도와 타당도를 갖춘 14개 항목의 설문지입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory는 영향을 받는 상지와 함께 일상 생활 활동을 수행하기 위한 뇌졸중 환자의 독립성을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
Box 및 Block Test 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
Box and Block Test는 뇌졸중 환자의 손재주를 평가하기 위한 확실한 신뢰성과 타당성을 갖춘 도구입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
개정된 Nottingham 감각 평가 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
개정된 Nottingham 감각 평가는 뇌졸중 환자의 감각 기능을 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 표준화된 측정입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
Barthel Index 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
Barthel Index는 일상 생활의 독립성을 반영하는 활동을 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
Motor Activity Log 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
운동 활동 기록은 일상 생활의 30가지 주요 활동에서 영향을 받은 상지의 사용 수준을 평가하기 위한 우수한 심리 측정 특성을 가진 반구조화된 인터뷰입니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
EQ-5D-5L의 건강 상태 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
EQ-5D-5L의 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도를 사용합니다. 에/극단적인 문제); 반면 5차원의 숫자 설명은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
EQ-5D-5L의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
EQ-5D-5L 점수의 VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 전반적인 현재 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
OPAL 웨어러블 센서의 관절 각도 변화
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
OPAL 웨어러블 센서는 뇌졸중 환자의 영향을 받은 상지의 관절 각도와 같은 움직임을 실시간으로 객관적으로 기록하는 데 사용됩니다.
어깨, 팔꿈치 및 손목의 관절 각도가 계산됩니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
|
OPAL 웨어러블 센서의 관절 속도 변화
기간: 기준선, 4주, 2개월
|
OPAL 웨어러블 센서는 관절 속도와 같이 실시간으로 뇌졸중 환자의 영향을 받는 상지의 움직임을 객관적으로 기록하는 데 사용됩니다.
어깨, 팔꿈치, 손목의 각속도도 수집됩니다.
|
기준선, 4주, 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병