Многорежимная система реабилитации после инсульта: разработка и подтверждение клинической эффективности
23 ноября 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Новая, цифровая и интерактивная многорежимная система реабилитации после инсульта руки и кисти: разработка и проверка клинической эффективности
Конкретными целями исследования будут:
- Разработать новую, цифровую и интерактивную систему MSR руки и кисти с интегрированной цифровой терапией наблюдения за действием (AOT) и зеркальной терапией (MT).
- Провести экспериментальное тестирование удобства использования для изучения возможностей этой новой системы MSR на основе опыта и отзывов пользователей.
- Изучить лечебные эффекты цифровой АОТ, цифровой МТ и контрольного вмешательства у пациентов с инсультом путем проведения рандомизированного контролируемого исследования.
- Определить, кто будет возможным хорошим ответом на цифровые АОТ и МТ, исходя из их исходных двигательных функций и способностей к мысленным образам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фаза I: Многорежимная реабилитация после инсульта (MSR) Разработка системы и тестирование удобства использования
В этой фазе I исследования были набраны десять пациентов с инсультом и 4 сертифицированных эрготерапевта. Во время пилотного тестирования каждый пациент, перенесший инсульт, попытается использовать каждый режим обучения цифровых АОТ и МТ с помощью терапевта. В конце пилотного тестирования пациентов и терапевтов попросят заполнить шкалу удобства использования системы и самостоятельно разработанную анкету для оценки пользовательского опыта и взглядов на эту новую систему MSR, а также их мнение о ее пригодности для пациентов, перенесших инсульт.
Фаза II: Валидация клинической эффективности лечения
В этом трехгрупповом одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены эффекты лечения среди 3 групп цифрового АОТ, цифрового МТ и контрольного вмешательства с подобранной дозой. Приблизительно 60 пациентов с инсультом будут набраны для участия в этом исследовании фазы II. Каждый участник получит в общей сложности 15 учебных занятий (по 60 минут каждое) продолжительностью от 3 до 4 недель. Оценка клинических исходов будет проводиться на исходном уровне, сразу после лечения (четвертая неделя) и через 1 месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Фаза I: Многорежимная реабилитация после инсульта (MSR) Разработка системы и тестирование удобства использования
Для пациентов с инсультом
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт;
- в возрасте от 20 до 80 лет;
- базовый балл по шкале Фугля-Мейера в диапазоне от 20 до 60;
- в состоянии следовать инструкциям и в состоянии обеспечить обратную связь с пользователем в устной форме;
- без афазии и игнорирования
Для терапевтов
Критерии включения:
- наличие лицензии трудотерапевта
Фаза II: Валидация клинической эффективности лечения
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт;
- не менее 6 месяцев после начала инсульта;
- в возрасте от 20 до 80 лет;
- исходный балл FMA в диапазоне от 20 до 60;
- в состоянии следовать инструкциям исследования;
- способность участвовать в терапии и сеансах оценки
Критерий исключения:
- глобальная или рецептивная афазия,
- серьезное пренебрежение,
- серьезные медицинские проблемы или сопутствующие заболевания, которые повлияли на использование верхних конечностей или вызвали сильную боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая терапия наблюдения за действием (Цифровая АОТ)
Общие категории двигательных действий и задач будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движение с достижением или манипулирование объектом и (в) функциональные задачи верхних конечностей.
|
Участникам будет предложено просмотреть видеоролики, а затем попрактиковаться в том, что наблюдали участники.
|
|
Экспериментальный: Цифровая зеркальная терапия (цифровой МТ)
Общие категории двигательных действий и задач будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движение с достижением или манипулирование объектом и (в) функциональные задачи верхних конечностей.
|
Участники будут наблюдать за записанной ими визуальной иллюзией в реальном времени и двигать верхними конечностями, насколько это возможно.
|
|
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия
Общие категории двигательных действий и задач будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движение с достижением или манипулирование объектом и (в) функциональные задачи верхних конечностей.
|
Участники получат тренировку верхних конечностей без предоставления видео для наблюдения и без предоставления им зеркальных иллюзий движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Подраздел оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей представляет собой меру с хорошими психометрическими свойствами для оценки двигательных нарушений.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменить баллы Пересмотренного опросника по воображению движения, второе издание
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Пересмотренный опросник по воображению движения, второе издание, представляет собой опросник из 14 пунктов, обладающий достаточной надежностью и достоверностью для оценки способности воображения движения у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Инвентаря активности рук и кистей Чедоке
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Опросник активности рук и кистей Chedoke является надежным и проверенным методом оценки независимости пациентов, перенесших инсульт, в выполнении повседневных действий с пораженной верхней конечностью.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменить баллы Box и Block Test
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Box and Block Test — надежный и достоверный инструмент для оценки ловкости рук пациентов, перенесших инсульт.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменить баллы пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема представляет собой стандартизированный метод с хорошей надежностью для оценки сенсорной функции у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение показателей индекса Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Индекс Бартеля — это проверенный инструмент, предназначенный для измерения деятельности, отражающей независимость в повседневной жизни.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Журнал двигательной активности представляет собой полуструктурированное интервью с хорошими психометрическими характеристиками для оценки уровня использования пораженной верхней конечности в 30 основных видах деятельности в повседневной жизни.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение показателей состояния здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Опросник EQ-5D-5L содержит 5 параметров, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллами от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно). к/экстремальные проблемы); тогда как числовое описание 5 измерений представляет собой состояние здоровья.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение баллов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
ВАШ баллов EQ-5D-5L будет оцениваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее общее текущее состояние здоровья.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение углов соединения носимых датчиков OPAL
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Носимые датчики OPAL используются для объективной регистрации движений пораженной верхней конечности у пациентов с инсультом в режиме реального времени, например, углов суставов.
Будут рассчитаны углы суставов плеча, локтя и запястья.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
|
Изменение скорости соединения носимых датчиков OPAL
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Носимые датчики OPAL используются для объективной регистрации движений пораженной верхней конечности у пациентов с инсультом в режиме реального времени, таких как скорость сустава.
Также будет собираться угловая скорость плеча, локтя и запястья.
|
исходный уровень, 4 недели, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901885A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .