Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-modus slagrehabiliteringssystem: utvikling og validering av klinisk effekt

23. november 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Et nytt, digitalt og interaktivt multi-modus slagrehabiliteringssystem for arm og hånd: utvikling og validering av klinisk effekt

De spesifikke studiemålene vil være:

  1. Å utvikle det nye, digitale og interaktive MSR-systemet for arm og hånd med integrert digital handlingsobservasjonsterapi (AOT) og speilterapi (MT).
  2. For å pilotere brukervennlighetstesting for å undersøke gjennomførbarheten av dette nye MSR-systemet fra brukernes erfaringer og tilbakemeldinger.
  3. Å undersøke behandlingseffektene av digital AOT, digital MT og en kontrollintervensjon hos pasienter med hjerneslag ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie.
  4. Å identifisere hvem som vil være mulige gode respondere på digital AOT og MT basert på deres grunnleggende motoriske funksjon og mentale bildeevner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I: Multi-modus slagrehabilitering (MSR) Systemutvikling og brukervennlighetstesting

Ti pasienter med hjerneslag og 4 sertifiserte ergoterapeuter ble rekruttert i denne fase I-studien. Under pilottestingen vil hver slagpasient prøve å bruke hver treningsmodus for digital AOT og MT ved hjelp av terapeuten. På slutten av pilottestingen vil pasientene og terapeutene bli bedt om å fylle ut System Usability Scale og et egendesignet spørreskjema for å vurdere brukeropplevelsen og perspektivet om dette nye MSR-systemet og deres syn på dets egnethet for slagpasienter.

Fase II: Validering av klinisk behandlingseffekt

Denne trearmede, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke behandlingseffektene blant de 3 gruppene med digital AOT, digital MT og dosetilpasset kontrollintervensjon. Anslagsvis 60 pasienter med hjerneslag vil bli rekruttert til å delta i denne fase II-studien. Hver deltaker vil motta totalt 15 treningsøkter (60 minutter per økt) i 3 til 4 uker. Kliniske resultatmål vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling (den fjerde uken), og ved 1 måneds oppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase I: Multi-modus slagrehabilitering (MSR) Systemutvikling og brukervennlighetstesting

For slagpasienter

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert å ha et ensidig slag;
  • i alderen 20 til 80 år;
  • en grunnlinjescore for Fugl-Meyer-vurderingen i et område på 20 til 60;
  • i stand til å følge instruksjonene og i stand til å gi brukertilbakemeldinger muntlig;
  • uten afasi og omsorgssvikt

For terapeuter

Inklusjonskriterier:

  • har ergoterapeutlisens

Fase II: Validering av klinisk behandlingseffekt

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert å ha et ensidig slag;
  • minst 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag;
  • i alderen 20 til 80 år;
  • en grunnlinjescore for FMA i området 20 til 60;
  • i stand til å følge studieinstruksjonene;
  • i stand til å delta i terapi- og vurderingssesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • global eller mottakelig afasi,
  • alvorlig omsorgssvikt,
  • store medisinske problemer eller komorbiditeter som har påvirket bruk av overekstremiteter eller forårsaket sterke smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
De vanlige kategoriene for motoriske handlinger og oppgaver vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM) øvelser, (b) å nå bevegelse eller objektmanipulering, og (c) funksjonelle oppgaver i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)
Deltakerne vil bli bedt om å observere videoer og deretter øve på det deltakerne observerte.
Eksperimentell: Digital speilterapi (Digital MT)
De vanlige kategoriene for motoriske handlinger og oppgaver vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM) øvelser, (b) å nå bevegelse eller objektmanipulering, og (c) funksjonelle oppgaver i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Digital speilterapi (Digital MT)
Deltakerne vil observere den selvregistrerte visuelle illusjonen i sanntid, og bevege de øvre lemmer så godt som mulig.
Aktiv komparator: Konvensjonell ergoterapi
De vanlige kategoriene for motoriske handlinger og oppgaver vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM) øvelser, (b) å nå bevegelse eller objektmanipulering, og (c) funksjonelle oppgaver i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Konvensjonell ergoterapi
Deltakerne vil motta trening i overekstremitetene uten å gi videoer for å observere, og heller ikke gi dem speilillusjoner av bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Underdelen av overekstremiteten i Fugl-Meyer Assessment er et mål med gode psykometriske egenskaper for å evaluere motoriske svekkelser.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre score på Movement Imagery Questionnaire-revidert, andre utgave
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition er et 14-elements spørreskjema med god pålitelighet og validitet for å evaluere evnen til bevegelsesfantasi hos pasienter med hjerneslag.
baseline, 4 uker, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score på Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålitelig og validert mål for å vurdere hjerneslagpasienters uavhengighet til å utføre daglige aktiviteter med en berørt overekstremitet.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre poengsummene til Box and Block Test
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Boks- og blokktesten er et verktøy med god pålitelighet og validitet for å evaluere håndbehendighet hos slagpasienter.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
The Revised Nottingham Sensory Assessment er et standardisert mål med god pålitelighet for å vurdere sensorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre score for Barthel Index
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Barthel-indeksen er et validert verktøy designet for å måle aktiviteter som gjenspeiler den daglige uavhengigheten.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre score for motoraktivitetslogg
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Motorisk aktivitetslogg er et semistrukturert intervju med gode psykometriske egenskaper for å vurdere bruksnivået av berørte overekstremiteter i 30 hovedaktiviteter i dagliglivet.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre score for helsetilstanden til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
Spørreskjemaet til EQ-5D-5L inneholder 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til til/ekstrem problemer); mens den numeriske beskrivelsen av 5 dimensjoner representerer helsetilstanden.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endre poengsummen til den visuelle analoge skalaen (VAS) til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
VAS-en til EQ-5D-5L-skårene vil bli skåret fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre generell nåværende helse.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endring av leddvinkler på OPAL-bærbare sensorer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
OPAL-bærbare sensorer brukes til å objektivt registrere bevegelsene til en berørt øvre lem hos pasienter med hjerneslag i sanntid, for eksempel leddvinkler. Leddvinkler på skulder, albue og håndledd vil bli beregnet.
baseline, 4 uker, 2 måneder
Endring av leddhastighet på OPAL-bærbare sensorer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 2 måneder
OPAL-bærbare sensorer brukes til å objektivt registrere bevegelsene til en berørt øvre lem hos pasienter med hjerneslag i sanntid, for eksempel leddhastighet. Vinkelhastigheten til skulder, albue og håndledd vil også bli samlet.
baseline, 4 uker, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901885A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital Action Observation Therapy (Digital AOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere