Sistema de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares multimodo: desarrollo y validación de la eficacia clínica
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un novedoso, digital e interactivo sistema multimodo de rehabilitación del brazo y la mano: desarrollo y validación de la eficacia clínica
Los objetivos específicos del estudio serán:
- Desarrollar el novedoso, digital e interactivo sistema MSR de brazo y mano con terapia de observación de acción digital (AOT) y terapia de espejo (MT) integradas.
- Realizar pruebas piloto de usabilidad para examinar la viabilidad de este nuevo sistema MSR a partir de las experiencias y comentarios de los usuarios.
- Examinar los efectos del tratamiento de AOT digital, MT digital y una intervención de control en pacientes con accidente cerebrovascular mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio.
- Identificar quiénes serán los posibles buenos respondedores a AOT y MT digitales en función de su función motora de referencia y sus habilidades de visualización mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Fase I: desarrollo del sistema de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (MSR) multimodo y pruebas de usabilidad
Diez pacientes con accidente cerebrovascular y 4 terapeutas ocupacionales certificados fueron reclutados en este estudio de fase I. Durante la prueba piloto, cada paciente con accidente cerebrovascular intentará utilizar cada modo de entrenamiento de AOT y MT digitales con la ayuda del terapeuta. Al final de la prueba piloto, se les pedirá a los pacientes y terapeutas que completen la Escala de usabilidad del sistema y un cuestionario diseñado por ellos mismos para evaluar la experiencia y la perspectiva del usuario sobre este nuevo sistema MSR y su opinión sobre su idoneidad para pacientes con accidente cerebrovascular.
Fase II: Validación de la Eficacia del Tratamiento Clínico
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego de tres brazos investigará los efectos del tratamiento entre los 3 grupos de AOT digital, MT digital e intervención de control de dosis combinada. Se estima que 60 pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados para participar en este estudio de fase II. Cada participante recibirá un total de 15 sesiones de entrenamiento (60 minutos por sesión) durante 3 a 4 semanas. Las medidas de resultados clínicos se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento (la cuarta semana) y al mes de seguimiento después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Fase I: desarrollo del sistema de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (MSR) multimodo y pruebas de usabilidad
Para pacientes con ictus
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de un derrame cerebral unilateral;
- edad de 20 a 80 años;
- una puntuación de referencia de la Evaluación Fugl-Meyer en un rango de 20 a 60;
- ser capaz de seguir las instrucciones y proporcionar comentarios verbales a los usuarios;
- sin afasia y abandono
para terapeutas
Criterios de inclusión:
- tener una licencia de terapeuta ocupacional
Fase II: Validación de la Eficacia del Tratamiento Clínico
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de un derrame cerebral unilateral;
- al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular;
- edad de 20 a 80 años;
- una puntuación inicial de FMA en un rango de 20 a 60;
- capaz de seguir las instrucciones del estudio;
- capaz de participar en sesiones de terapia y evaluación
Criterio de exclusión:
- afasia global o receptiva,
- grave abandono,
- problemas médicos importantes o comorbilidades que han influido en el uso de las extremidades superiores o causado dolor intenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Observación de Acción Digital (AOT Digital)
Las categorías comunes de acciones y tareas motoras se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimiento de alcance o manipulación de objetos, y (c) tareas funcionales de las extremidades superiores.
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Se les pedirá a los participantes que observen videos y luego practiquen lo que observaron los participantes.
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Experimental: Terapia de espejo digital (MT digital)
Las categorías comunes de acciones y tareas motoras se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimiento de alcance o manipulación de objetos, y (c) tareas funcionales de las extremidades superiores.
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Los participantes observarán la ilusión visual autograbada en tiempo real y moverán sus extremidades superiores tanto como sea posible.
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional
Las categorías comunes de acciones y tareas motoras se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimiento de alcance o manipulación de objetos, y (c) tareas funcionales de las extremidades superiores.
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Los participantes recibirán entrenamiento de miembros superiores sin proporcionarles videos para observar ni proporcionarles ilusiones de movimiento en espejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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La subsección de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Meyer es una medida con sólidas propiedades psicométricas para evaluar las deficiencias motoras.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambio de puntajes del Cuestionario de Imágenes de Movimiento-Revisado, Segunda Edición
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El Cuestionario de Imágenes de Movimiento-Revisado, Segunda Edición es un cuestionario de 14 ítems con sólida confiabilidad y validez para evaluar la capacidad de imaginación de movimiento en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke es una medida confiable y validada para evaluar la independencia de los pacientes con accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria con una extremidad superior afectada.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar puntajes de Box and Block Test
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El Box and Block Test es una herramienta con gran fiabilidad y validez para evaluar la destreza manual de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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La Evaluación sensorial de Nottingham revisada es una medida estandarizada con buena confiabilidad para evaluar la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar las puntuaciones del índice de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El índice de Barthel es una herramienta validada diseñada para medir actividades que reflejan la independencia de la vida diaria.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El Motor Activity Log es una entrevista semiestructurada con buenas propiedades psicométricas para evaluar el nivel de uso del miembro superior afectado en 30 actividades principales de la vida diaria.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar puntajes del estado de salud de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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El cuestionario EQ-5D-5L contiene 5 dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y utiliza una escala de Likert de 5 puntos puntuada de 1 (sin problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); mientras que, la descripción numérica de 5 dimensiones representa el estado de salud.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambiar puntajes de la escala analógica visual (EVA) de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Los puntajes VAS de EQ-5D-5L se calificarán de 0 a 100, y un puntaje más alto indica una mejor salud general actual.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambio de ángulos de articulación de sensores portátiles OPAL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Los sensores portátiles OPAL se utilizan para registrar objetivamente los movimientos de una extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular en tiempo real, como los ángulos de las articulaciones.
Se calcularán los ángulos articulares del hombro, el codo y la muñeca.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Cambio de velocidad conjunta de sensores portátiles OPAL
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Los sensores portátiles OPAL se utilizan para registrar objetivamente los movimientos de una extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular en tiempo real, como la velocidad de las articulaciones.
También se recopilará la velocidad angular del hombro, el codo y la muñeca.
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línea de base, 4 semanas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901885A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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