Multi-Mode-Schlaganfall-Rehabilitationssystem: Entwicklung und Validierung der klinischen Wirksamkeit
23. November 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ein neuartiges, digitales und interaktives Multi-Mode-Schlaganfall-Rehabilitationssystem für Arm und Hand: Entwicklung und Validierung der klinischen Wirksamkeit
Die konkreten Studienziele werden sein:
- Entwicklung des neuartigen, digitalen und interaktiven MSR-Systems von Arm und Hand mit integrierter digitaler Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) und Spiegeltherapie (MT).
- Usability-Tests zu pilotieren, um die Machbarkeit dieses neuen MSR-Systems anhand der Erfahrungen und des Feedbacks der Benutzer zu untersuchen.
- Untersuchung der Behandlungseffekte von digitaler AOT, digitaler MT und einer Kontrollintervention bei Patienten mit Schlaganfall durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie.
- Um zu identifizieren, wer die möglichen guten Responder für digitale AOT und MT sein werden, basierend auf ihren grundlegenden motorischen Fähigkeiten und mentalen Imaginationsfähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Multi-Mode-Schlaganfall-Rehabilitation (MSR) Systementwicklung & Usability-Tests
Zehn Patienten mit Schlaganfall und 4 zertifizierte Ergotherapeuten wurden in diese Phase-I-Studie rekrutiert. Während des Pilottests wird jeder Schlaganfallpatient versuchen, jeden Trainingsmodus der digitalen AOT und MT mit Unterstützung des Therapeuten zu verwenden. Am Ende des Pilottests werden die Patienten und Therapeuten gebeten, die System Usability Scale und einen selbst entworfenen Fragebogen auszufüllen, um die Benutzererfahrung und Perspektive dieses neuen MSR-Systems und ihre Einschätzung seiner Eignung für Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Phase II: Validierung der Wirksamkeit der klinischen Behandlung
Diese dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Behandlungseffekte in den 3 Gruppen von digitaler AOT, digitaler MT und dosisangepasster Kontrollintervention. Schätzungsweise 60 Patienten mit Schlaganfall werden für die Teilnahme an dieser Phase-II-Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 15 Trainingseinheiten (60 Minuten pro Sitzung) für 3 bis 4 Wochen. Klinische Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (in der vierten Woche) und 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Phase I: Multi-Mode-Schlaganfall-Rehabilitation (MSR) Systementwicklung und Usability-Tests
Für Schlaganfallpatienten
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einem einseitigen Schlaganfall;
- im Alter von 20 bis 80 Jahren;
- eine Grundpunktzahl des Fugl-Meyer-Assessments in einem Bereich von 20 bis 60;
- in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und Benutzer-Feedback mündlich zu geben;
- ohne Aphasie und Neglect
Für Therapeuten
Einschlusskriterien:
- Besitz einer Ergotherapeutenlizenz
Phase II: Validierung der Wirksamkeit der klinischen Behandlung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einem einseitigen Schlaganfall;
- mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
- im Alter von 20 bis 80 Jahren;
- eine Basispunktzahl von FMA in einem Bereich von 20 bis 60;
- den Studienanweisungen folgen können;
- in der Lage, an Therapie- und Bewertungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- globale oder rezeptive Aphasie,
- schwere Vernachlässigung,
- größere medizinische Probleme oder Komorbiditäten, die die Verwendung der oberen Extremitäten beeinflusst oder starke Schmerzen verursacht haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitale Aktionsbeobachtungstherapie (Digital AOT)
Die gemeinsamen Kategorien motorischer Aktionen und Aufgaben werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) aktive Bewegungsübungen (AROM), (b) Greifbewegung oder Objektmanipulation und (c) funktionelle Aufgaben der oberen Extremitäten.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Videos anzusehen und dann zu üben, was die Teilnehmer beobachtet haben.
|
|
Experimental: Digitale Spiegeltherapie (Digital MT)
Die gemeinsamen Kategorien motorischer Aktionen und Aufgaben werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) aktive Bewegungsübungen (AROM), (b) Greifbewegung oder Objektmanipulation und (c) funktionelle Aufgaben der oberen Extremitäten.
|
Die Teilnehmer beobachten die in Echtzeit selbst aufgezeichnete visuelle Illusion und bewegen ihre oberen Gliedmaßen so gut wie möglich.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie
Die gemeinsamen Kategorien motorischer Aktionen und Aufgaben werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) aktive Bewegungsübungen (AROM), (b) Greifbewegung oder Objektmanipulation und (c) funktionelle Aufgaben der oberen Extremitäten.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Training der oberen Extremitäten, ohne Videos zum Beobachten bereitzustellen oder ihnen Spiegelillusionen von Bewegungen bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Der Unterabschnitt der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments ist ein Maß mit soliden psychometrischen Eigenschaften zur Bewertung motorischer Beeinträchtigungen.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Ergebnisse des Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Der Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit solider Zuverlässigkeit und Gültigkeit, um die Fähigkeit der Bewegungsvorstellung bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Werte des Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventars
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory ist ein zuverlässiges und validiertes Maß zur Beurteilung der Selbstständigkeit von Schlaganfallpatienten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer betroffenen oberen Extremität.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Ergebnisse von Box- und Block-Test
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Der Box-and-Block-Test ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Handfertigkeit von Schlaganfallpatienten.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Ergebnisse der überarbeiteten sensorischen Bewertung von Nottingham
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Das Revised Nottingham Sensory Assessment ist ein standardisiertes Maß mit guter Zuverlässigkeit zur Beurteilung der sensorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte des Barthel-Index
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Der Barthel-Index ist ein validiertes Instrument zur Messung von Aktivitäten, die die tägliche Selbständigkeit widerspiegeln.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Ergebnisse des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Das Motor Activity Log ist ein halbstrukturiertes Interview mit guten psychometrischen Eigenschaften, um den Grad der Nutzung der betroffenen oberen Extremität bei 30 Hauptaktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte des Gesundheitszustands von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Der Fragebogen von EQ-5D-5L enthält 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (kein Problem) bis 5 (nicht in der Lage) bewertet wird bis/extreme Probleme); während die numerische Beschreibung von 5 Dimensionen den Gesundheitszustand darstellt.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte der visuellen Analogskala (VAS) von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Die VAS der EQ-5D-5L-Werte wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Änderung der Gelenkwinkel von OPAL-Wearable-Sensoren
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Die tragbaren OPAL-Sensoren werden verwendet, um die Bewegungen einer betroffenen oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten in Echtzeit objektiv zu erfassen, beispielsweise Gelenkwinkel.
Gelenkwinkel von Schulter, Ellbogen und Handgelenk werden berechnet.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
|
Änderung der Gelenkgeschwindigkeit von tragbaren OPAL-Sensoren
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Die tragbaren OPAL-Sensoren werden verwendet, um die Bewegungen einer betroffenen oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall in Echtzeit objektiv zu erfassen, beispielsweise die Gelenkgeschwindigkeit.
Die Winkelgeschwindigkeit von Schulter, Ellbogen und Handgelenk wird ebenfalls erfasst.
|
Basislinie, 4 Wochen, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901885A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Digitale Aktionsbeobachtungstherapie (Digital AOT)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-FolgenItalien
-
Fenerbahce UniversityRekrutierung
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOndokuz Mayis University Training and Research HospitalRekrutierungST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)Türkei (türkiye)