Système multimode de réadaptation post-AVC : développement et validation de l'efficacité clinique
23 novembre 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un nouveau système de rééducation multimode numérique et interactif du bras et de la main : développement et validation de l'efficacité clinique
Les objectifs spécifiques de l'étude seront :
- Développer le nouveau système MSR numérique et interactif du bras et de la main avec une thérapie d'observation d'action numérique intégrée (AOT) et une thérapie miroir (MT).
- Piloter des tests d'utilisabilité pour examiner la faisabilité de ce nouveau système MSR à partir des expériences et des commentaires des utilisateurs.
- Examiner les effets du traitement de l'AOT numérique, de la MT numérique et d'une intervention de contrôle chez les patients ayant subi un AVC en menant un essai contrôlé randomisé.
- Identifier qui seront les bons répondeurs possibles à l'AOT numérique et à la MT en fonction de leur fonction motrice de base et de leurs capacités d'imagerie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Phase I : Développement d'un système de rééducation multimodale de l'AVC (MSR) et tests d'utilisabilité
Dix patients ayant subi un AVC et 4 ergothérapeutes certifiés ont été recrutés dans cette étude de phase I. Au cours des tests pilotes, chaque patient victime d'un AVC essaiera d'utiliser chaque mode d'entraînement numérique AOT et MT avec l'aide du thérapeute. À la fin des tests pilotes, les patients et les thérapeutes seront invités à remplir l'échelle d'utilisabilité du système et un questionnaire auto-conçu pour évaluer l'expérience et la perspective de l'utilisateur sur ce nouveau système MSR et leur point de vue sur son adéquation aux patients victimes d'AVC.
Phase II : Validation de l'efficacité du traitement clinique
Cet essai contrôlé randomisé à trois bras, en simple aveugle, étudiera les effets du traitement parmi les 3 groupes d'AOT numérique, de MT numérique et d'intervention de contrôle à dose adaptée. On estime que 60 patients ayant subi un AVC seront recrutés pour participer à cette étude de phase II. Chaque participant recevra un total de 15 sessions de formation (60 minutes par session) pendant 3 à 4 semaines. Les mesures des résultats cliniques seront effectuées au départ, immédiatement après le traitement (la quatrième semaine) et à 1 mois de suivi après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Phase I : Développement d'un système de rééducation multimodale de l'AVC (MSR) et tests d'utilisabilité
Pour les patients victimes d'AVC
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme ayant un accident vasculaire cérébral unilatéral ;
- âgé de 20 à 80 ans;
- un score de base de l'évaluation Fugl-Meyer dans une fourchette de 20 à 60 ;
- capable de suivre les instructions et capable de fournir verbalement des commentaires aux utilisateurs ;
- sans aphasie ni négligence
Pour les thérapeutes
Critère d'intégration:
- titulaire d'une licence d'ergothérapeute
Phase II : Validation de l'efficacité du traitement clinique
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme ayant un accident vasculaire cérébral unilatéral ;
- au moins 6 mois après le début de l'AVC ;
- âgé de 20 à 80 ans;
- un score de base de FMA compris entre 20 et 60 ;
- capable de suivre les instructions d'étude;
- capable de participer à des séances de thérapie et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- aphasie globale ou réceptive,
- négligence grave,
- problèmes médicaux majeurs ou comorbidités qui ont influencé l'utilisation des membres supérieurs ou causé une douleur intense
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'observation par l'action numérique (AOT numérique)
Les catégories communes d'actions et de tâches motrices seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvement d'atteinte ou manipulation d'objets, et (c) tâches fonctionnelles des membres supérieurs.
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Les participants seront invités à observer des vidéos, puis à pratiquer ce que les participants ont observé.
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Expérimental: Thérapie par miroir numérique (MT numérique)
Les catégories communes d'actions et de tâches motrices seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvement d'atteinte ou manipulation d'objets, et (c) tâches fonctionnelles des membres supérieurs.
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Les participants observeront l'illusion visuelle auto-enregistrée en temps réel et bougeront leurs membres supérieurs autant que possible.
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Comparateur actif: Ergothérapie conventionnelle
Les catégories communes d'actions et de tâches motrices seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvement d'atteinte ou manipulation d'objets, et (c) tâches fonctionnelles des membres supérieurs.
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Les participants recevront une formation des membres supérieurs sans fournir de vidéos pour observer ni leur fournir des illusions de mouvements en miroir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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La sous-section du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer est une mesure dotée de solides propriétés psychométriques pour évaluer les déficiences motrices.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores du questionnaire sur l'imagerie du mouvement révisé, deuxième édition
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Le Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition est un questionnaire en 14 points avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer la capacité d'imagination du mouvement chez les patients ayant subi un AVC.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier les scores de l'inventaire d'activité des bras et des mains de Chedoke
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory est une mesure fiable et validée pour évaluer l'indépendance des patients victimes d'AVC à effectuer les activités de la vie quotidienne avec un membre supérieur affecté.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores de Box et Block Test
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Le Box and Block Test est un outil avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer la dextérité manuelle des patients victimes d'AVC.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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L'évaluation sensorielle révisée de Nottingham est une mesure standardisée avec une bonne fiabilité pour évaluer la fonction sensorielle chez les patients ayant subi un AVC.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores de l'indice de Barthel
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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L'indice de Barthel est un outil validé conçu pour mesurer les activités reflétant l'autonomie de la vie quotidienne.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores du journal d'activité motrice
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Le Motor Activity Log est un entretien semi-structuré avec de bonnes propriétés psychométriques permettant d'évaluer le niveau d'utilisation du membre supérieur atteint dans 30 activités principales de la vie quotidienne.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores de l'état de santé de EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Le questionnaire de l'EQ-5D-5L contient 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et utilise une échelle de Likert à 5 points notés de 1 (pas de problème) à 5 (incapable à/problèmes extrêmes); tandis que la description numérique de 5 dimensions représente l'état de santé.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modifier les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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L'EVA des scores EQ-5D-5L sera noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé globale actuelle.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Modification des angles d'articulation des capteurs portables OPAL
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Les capteurs portables OPAL sont utilisés pour enregistrer objectivement les mouvements d'un membre supérieur affecté chez les patients ayant subi un AVC en temps réel, tels que les angles articulaires.
Les angles articulaires de l'épaule, du coude et du poignet seront calculés.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Changement de vitesse articulaire des capteurs portables OPAL
Délai: ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Les capteurs portables OPAL sont utilisés pour enregistrer objectivement les mouvements d'un membre supérieur affecté chez les patients ayant subi un AVC en temps réel, comme la vitesse articulaire.
La vitesse angulaire de l'épaule, du coude et du poignet sera également collectée.
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ligne de base, 4 semaines, 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
22 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901885A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .