Multi-mode beroerte-revalidatiesysteem: ontwikkeling en validatie van klinische werkzaamheid
23 november 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Een nieuw, digitaal en interactief multi-mode beroerte-revalidatiesysteem voor arm en hand: ontwikkeling en validatie van klinische werkzaamheid
De specifieke studiedoelen zijn:
- Ontwikkeling van het nieuwe, digitale en interactieve MSR-systeem van arm en hand met geïntegreerde digitale actie-observatietherapie (AOT) en spiegeltherapie (MT).
- Testen op bruikbaarheid testen om de haalbaarheid van dit nieuwe MSR-systeem te onderzoeken op basis van de ervaringen en feedback van gebruikers.
- Om de behandelingseffecten van digitale AOT, digitale MT en een controle-interventie bij patiënten met een beroerte te onderzoeken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
- Om te identificeren wie de mogelijke goede responders zullen zijn op digitale AOT en MT op basis van hun basale motorische functie en mentale beeldvormingsvermogens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Fase I: Multi-mode beroerte revalidatie (MSR) Systeemontwikkeling en bruikbaarheidstesten
Voor deze fase I-studie werden tien patiënten met een beroerte en vier gediplomeerde ergotherapeuten geworven. Tijdens de piloottesten zal elke patiënt met een beroerte proberen om elke trainingsmodus van digitale AOT en MT te gebruiken met de hulp van de therapeut. Aan het einde van de proeftesten zullen de patiënten en de therapeuten worden gevraagd om de System Usability Scale en een zelfontworpen vragenlijst in te vullen om de gebruikerservaring en het perspectief van dit nieuwe MSR-systeem en hun mening over de geschiktheid ervan voor patiënten met een beroerte te beoordelen.
Fase II: validatie van de werkzaamheid van de klinische behandeling
Deze driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de behandelingseffecten onderzoeken tussen de 3 groepen digitale AOT, digitale MT en dosisafhankelijke controle-interventie. Er zullen naar schatting 60 patiënten met een beroerte worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze fase II-studie. Elke deelnemer krijgt in totaal 15 trainingen (60 minuten per sessie) gedurende 3 tot 4 weken. Klinische uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na de behandeling (de vierde week) en bij de follow-up van 1 maand na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Fase I: Multi-mode beroerte revalidatie (MSR) Systeemontwikkeling en bruikbaarheidstesten
Voor patiënten met een beroerte
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als een eenzijdige beroerte;
- leeftijd van 20 tot 80 jaar;
- een basisscore van de Fugl-Meyer Assessment in een bereik van 20 tot 60;
- in staat zijn om de instructies op te volgen en in staat zijn om gebruikersfeedback mondeling te geven;
- zonder afasie en verwaarlozing
Voor therapeuten
Inclusiecriteria:
- in het bezit van een ergotherapeutendiploma
Fase II: validatie van de werkzaamheid van de klinische behandeling
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als een eenzijdige beroerte;
- ten minste 6 maanden na het begin van de beroerte;
- leeftijd van 20 tot 80 jaar;
- een basislijnscore van FMA in een bereik van 20 tot 60;
- in staat zijn de studie-instructies op te volgen;
- in staat om deel te nemen aan therapie- en beoordelingssessies
Uitsluitingscriteria:
- globale of receptieve afasie,
- ernstige verwaarlozing,
- ernstige medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van de bovenste ledematen hebben beïnvloed of ernstige pijn hebben veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Actie Observatie Therapie (Digitale AOT)
De gemeenschappelijke categorieën van motorische acties en taken zullen worden geselecteerd en opgenomen in deze groep: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen of objectmanipulatie, en (c) functionele taken van de bovenste ledematen.
|
De deelnemers wordt gevraagd om video's te observeren en vervolgens te oefenen wat de deelnemers hebben waargenomen.
|
|
Experimenteel: Digitale spiegeltherapie (digitale MT)
De gemeenschappelijke categorieën van motorische acties en taken zullen worden geselecteerd en opgenomen in deze groep: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen of objectmanipulatie, en (c) functionele taken van de bovenste ledematen.
|
De deelnemers observeren de real-time zelf opgenomen visuele illusie en bewegen hun bovenste ledematen zo veel mogelijk.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ergotherapie
De gemeenschappelijke categorieën van motorische acties en taken zullen worden geselecteerd en opgenomen in deze groep: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen of objectmanipulatie, en (c) functionele taken van de bovenste ledematen.
|
De deelnemers krijgen training voor de bovenste ledematen zonder video's te verstrekken om te observeren, noch om hen spiegelillusies van bewegingen te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De subsectie van de bovenste ledematen van Fugl-Meyer Assessment is een maatstaf met degelijke psychometrische eigenschappen om motorische stoornissen te evalueren.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Wijzig scores van Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition is een 14-item vragenlijst met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om het vermogen van bewegingsimaginatie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory is een betrouwbare en gevalideerde meting om de onafhankelijkheid van patiënten met een beroerte te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren met een aangedane bovenste extremiteit.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Verander scores van Box en Block Test
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De Box and Block Test is een instrument met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om de handvaardigheid van patiënten met een beroerte te evalueren.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Wijzig scores van Revised Nottingham Sensory Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De Revised Nottingham Sensory Assessment is een gestandaardiseerde maatstaf met een goede betrouwbaarheid om de sensorische functie te beoordelen bij patiënten met een beroerte.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Wijzig scores van Barthel Index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De Barthel-index is een gevalideerde tool die is ontworpen om activiteiten te meten die de onafhankelijkheid van het dagelijks leven weerspiegelen.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Verander scores van Motor Activity Log
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview met goede psychometrische eigenschappen om de mate van gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij 30 hoofdactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Wijzig scores van de gezondheidstoestand van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De vragenlijst van EQ-5D-5L bevat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal met een score van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat tot/extreme problemen); terwijl de numerieke beschrijving van 5 dimensies de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Wijzig scores van de visuele analoge schaal (VAS) van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De VAS van EQ-5D-5L-scores wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere algemene huidige gezondheid aangeeft.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Verandering van gewrichtshoeken van OPAL draagbare sensoren
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De draagbare OPAL-sensoren worden gebruikt om objectief de bewegingen van een aangetaste bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte in realtime vast te leggen, zoals de gewrichtshoeken.
Gewrichtshoeken van de schouder, elleboog en pols worden berekend.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
|
Verandering van gewrichtssnelheid van OPAL draagbare sensoren
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
De draagbare OPAL-sensoren worden gebruikt om objectief de bewegingen van een aangetaste bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte in realtime vast te leggen, zoals de gewrichtssnelheid.
De hoeksnelheid van schouder, elleboog en pols wordt ook verzameld.
|
basislijn, 4 weken, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901885A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitale Actie Observatie Therapie (Digitale AOT)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)