NM21-1480 在成年晚期实体瘤患者中的研究
2025年5月7日 更新者：Numab Therapeutics AG
NM21-1480（抗 PDL-1/抗 4-1BB/抗 HSA 三特异性抗体）在晚期实体瘤成年患者中的 1/2 期研究
这是一项首次在人体中进行的开放标签多中心 1/2 期剂量递增研究，具有扩展队列，以评估 NM21-1480 的安全性和免疫原性，以确定最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量，定义药代动力学，探索药效学，并获得选定的晚期实体瘤成年患者临床活性的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461-2374
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
甲部
- 患有除肝细胞癌或肝内胆管癌以外的任何先前治疗过的实体瘤类型的患者，这些肿瘤是晚期的，或自上次抗肿瘤治疗后复发和进展，并且没有替代的标准治疗。
- 先前的化学疗法、放射疗法或免疫疗法必须在首次研究药物给药前至少 4 周完成，并且患者已经康复
B 部分：
- 患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或其他方案指定的局部晚期或转移性、不可切除疾病的实体瘤患者，尽管接受了一线标准护理治疗或一线和二线治疗，但仍有进展治疗，取决于扩展队列。
- 根据既往治疗的类型，按照方案规定，必须在给予第一剂研究药物之前 2-4 周完成既往治疗
排除标准：
- 患者先前已知对赋形剂有速发型或迟发型超敏反应或异质性
- A 部分：在开始研究药物前 4 周内用任何 PD-1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 (CTLA)-4 定向抗体或任何其他免疫疗法进行治疗。
- A 部分：使用其他生物研究药物（未上市用于任何适应症的药物），包括在给药前至少 5 个半衰期（或 8 周内，以较长者为准）内使用靶向 CD137/4-1BB 的研究药物第一剂研究药物。
- B 部分：根据每个扩展队列的方案定义，尚未使用指定的一线/二线标准护理疗法生物药物（已上市或正在研究）治疗当前癌症，或尚未从 AE 中充分恢复发生在先前的治疗中。
- 患者患有活动性自身免疫性疾病或有记载的自身免疫性疾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NM21-1480 治疗臂
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三特异性抗 PD-L1/抗 4-1BB/抗人血清白蛋白 (HSA) 单链 Fv 融合蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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不利事件的频率和严重程度
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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NM21-1480的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：周期1（28天）。
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为了根据A部分确定NM21-1480的MTD，在A部分A部分后，SMC将SMC定义为800 mg的所有剂量水平上都没有确定MTD，该部分在A部分A-2部分后，SMC更新为1400 mg。
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周期1（28天）。
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确定NM21-1480的2阶段剂量
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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确定研究B部分的建议阶段2剂量NM21-1480
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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根据RECIST 1.1，确定NM21-1480的抗肿瘤活性（最佳总体响应）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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对于最佳的总体反应（BOR）和客观反应率（ORR），在计算BOR百分比和ORR并因此被视为非反应者时，在分母中包括了疗效分析集（EAS）中没有足够的肿瘤评估来表征反应的患者。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估通过直接检查浓度与时间数据（CMAX）确定的最大观察到的血清浓度
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估通过直接检查浓度与时间数据（CMIN）确定的最小观察到的血清浓度
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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通过直接检查浓度与时间数据（TMAX）来确定CMAX的时间（TMAX）的时间的评估
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估终端相（明显消除）速率常数（λz）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估消除半衰期（T½）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估从最后可量化的浓度到无限量化浓度到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估剂量间隔（auctau）的血清浓度时间曲线下的面积
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估清除率（CL）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估分布量（VD）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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评估NM21-1480的特定抗药物抗体的频率
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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根据RECIST 1.1，确定NM21-1480的抗肿瘤活性（响应持续时间）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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根据RECIST 1.1，确定NM21-1480的抗肿瘤活性（响应时间）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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根据RECIST 1.1，确定NM21-1480的抗肿瘤活性（无进展生存）
大体时间：最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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最后剂量后，从基线到12周，最多48周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月19日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (其他标识符：MDACC Protocol ID)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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