Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NM21-1480:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Numab Therapeutics AG

Vaiheen 1/2 tutkimus NM21-1480:sta (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-Specific Vasta-aine) aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 annos-eskalaatiotutkimus, jossa on laajennuskohortteja NM21-1480:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. , määrittää farmakokinetiikkaa, tutkia farmakodynamiikkaa ja saada alustavaa näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta aikuispotilailla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Potilaat, joilla on jokin muu aiemmin hoidettu kiinteä kasvaintyyppi kuin hepatosellulaarinen karsinooma tai intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka on edennyt tai uusiutunut ja etenemässä edellisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen ja joille ei ole olemassa vaihtoehtoista standardihoitoa.
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista, ja potilas on toipunut

Osa B:

  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muussa protokollassa määritellyt kiinteät kasvaimet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-resekoitavissa oleva sairaus, joka on edennyt huolimatta hoidosta ensimmäisen linjan tavanomaisella hoitohoidolla tai ensimmäisen ja toisen linjan hoidolla laajennuskohortin mukaan.
  • Aiemman hoidon on oltava päättynyt 2–4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista protokollan mukaisesti aikaisemman hoidon tyypin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla oli aiemmin tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus apuaineille
  • Osa A: Hoito millä tahansa PD-1- tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiinilla (CTLA)-4:llä ohjatulla vasta-aineella tai millä tahansa muulla immunoterapialla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Osa A: Muiden biologisten tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon), mukaan lukien sellaisten tutkimuslääkkeiden käyttö, joiden kohteena on CD137/4-1BB vähintään 5 puoliintumisajan sisällä (tai 8 viikon sisällä, riippuen siitä mikä on pidempi) ennen antoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Osa B: Kuten kullekin laajennuskohortille on määritelty protokollassa, häntä ei ole hoidettu määritellyillä ensimmäisen/toisen linjan hoidon standardihoitojen biologisilla lääkkeillä (markkinoimalla tai tutkittavalla) nykyisen syövän hoitoon, tai hän ei ole toipunut riittävästi haittavaikutuksista joka tapahtui aikaisemman hoidon yhteydessä.
  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NM21-1480 Hoitovarsi
Biologinen: NM21-1480
Trispesifinen anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-ihmisen seerumialbumiini (HSA) yksiketjuinen Fv-fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n enimmäistodistuksessa (MTD)
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää).
NM21-1480: n MTD: n määrittämiseksi osan A perusteella. Huomaa, MTD ei tunnistettu kaikilla testatuilla annoksissa ja SMC määritteli teknisen MTD: n 800 mg: ksi osan A jälkeen, jonka SMC päivitettiin 1400 mg: iin A-2: n suorittamisen jälkeen.
Sykli 1 (28 päivää).
Vaiheen 2 annoksen määrittäminen NM21-1480
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Suositetun vaiheen 2 NM21-1480-annoksen määrittäminen tutkimuksen osassa B
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden (paras kokonaisvaste) määrittämiseksi RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Parhaan kokonaisvasteen (BOR) ja objektiivisen vasteasteen (ORR) saavuttamiseksi tehokkuusanalyysisarjan (EAS) potilaat, joilla ei ollut riittävästi tutkimuksen kasvaimen arviointeja vasteen karakterisoimiseksi, sisällytettiin nimittäjään laskettaessa BOR-prosenttia ja ORR: ää ja niitä siten käsiteltiin vastaajina.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimin havaitun seerumin pitoisuuden arviointi, joka määritetään pitoisuuden suoran tarkistamisen verrattuna aikatietoihin (CMAX)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Arviointi minimi havaitun seerumin pitoisuudesta, joka määritetään tarkastamalla pitoisuus verrattuna aikatietoihin (CMIN)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Annostusajan arviointi, jolloin CMAX on ilmeinen määritettynä tarkastamalla pitoisuuden välittömän verrattuna aikatietoihin (TMAX)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Terminaalivaiheen (ilmeinen eliminaatio) arviointivakion (λZ) arviointi (λZ)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Eliminaation puoliintumisajan arviointi (t½)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Seerumin konsentraatio-ajankäyrän alla olevan alueen arviointi, joka on ekstrapoloitu viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömyyteen kvantitatiivisesti äärettömyyteen (AUC [0-infinity]))
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Seerumin pitoisuus-ajan käyrän alueen arviointi annosvälillä (AuCuctau)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Puhdistuman arviointi (CL)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Jakautumismäärän arviointi (VD)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n spesifisten lääkkeiden vasta-aineiden tiheyden arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden (vasteen keston) määrittämiseksi RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden (aika-vastaukseen) määrittämiseksi RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
NM21-1480: n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden (etenemisvapaa eloonjääminen) määrittämiseksi RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.
Perustasosta jopa 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jopa 48 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Numab Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Muu tunniste: MDACC Protocol ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa