Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NM21-1480 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Numab Therapeutics AG

Badanie fazy 1/2 NM21-1480 (trójswoiste przeciwciało anty-PDL-1/anty-4-1BB/anty-HSA) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki z kohortami ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności NM21-1480, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki w fazie 2 określić farmakokinetykę, zbadać farmakodynamikę i uzyskać wstępne dowody aktywności klinicznej u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  • Pacjenci z dowolnym wcześniej leczonym typem guza litego innym niż rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, który jest zaawansowany lub nawracający i postępuje od ostatniej terapii przeciwnowotworowej i dla których nie istnieje alternatywna, standardowa terapia.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a pacjent wyzdrowiał

Część B:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) lub innymi guzami litymi określonymi w protokole z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową, nieoperacyjną chorobą, która postępuje pomimo leczenia standardowego leczenia pierwszego rzutu lub leczenia pierwszego i drugiego rzutu leczenia, w zależności od kohorty ekspansji.
  • Wcześniejsza terapia musi zostać zakończona 2-4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jak określono w protokole zgodnie z rodzajem wcześniejszej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wcześniej występowała natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na substancje pomocnicze
  • Część A: Leczenie dowolnym przeciwciałem skierowanym przeciwko PD-1 lub cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T (CTLA)-4 lub jakąkolwiek inną immunoterapią w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Część A: Stosowanie innych eksperymentalnych leków biologicznych (leków niesprzedanych w obrocie z żadnym wskazaniem), w tym stosowanie badanych leków ukierunkowanych na CD137/4-1BB w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania (lub w ciągu 8 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Część B: Zgodnie z protokołem dla każdej rozszerzonej kohorty, nie był leczony określonymi standardowymi terapiami pierwszego/drugiego rzutu lekami biologicznymi (dostępnymi na rynku lub badanymi) do leczenia obecnego nowotworu lub nie został odpowiednio wyleczony po zdarzeniach niepożądanych które wystąpiły podczas wcześniejszej terapii.
  • Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe NM21-1480
Biologiczny: NM21-1480
Trójswoiste jednołańcuchowe białko fuzyjne Fv anty-PD-L1/anty-4-1BB/anty-ludzka albumina surowicy (HSA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) NM21-1480
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni).
Aby określić MTD NM21-1480 W oparciu o część A. Uwaga, nie zidentyfikowano MTD na wszystkich testowanych poziomach dawki, a SMC zdefiniowano techniczne MTD jako 800 mg po części A, która została zaktualizowana do 1400 mg przez SMC po zakończeniu części A-2.
Cykl 1 (28 dni).
Określenie dawki fazy 2 NM21-1480
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 NM21-1480 dla części B badania
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby określić aktywność przeciwnowotworową (najlepsza ogólna odpowiedź) NM21-1480 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby uzyskać najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) i obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), pacjenci w zestawie analizy skuteczności (EAS), którzy nie mieli wystarczających ocen nowotworu na studiach, aby scharakteryzować odpowiedź, zostały uwzględnione w obliczaniu procent Bor i ORR, a zatem byli traktowani jako osoby nierespondersa.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy określonej przez bezpośrednią kontrolę danych stężenia w porównaniu z danymi czasowymi (CMAX)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena minimalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy określonej przez bezpośrednią kontrolę stężenia w porównaniu z danymi czasowymi (CMIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena czasu od dawkowania, przy którym CMAX jest widoczna określona przez bezpośrednią kontrolę stężenia w porównaniu z danymi czasowymi (TMAX)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena stałej szybkości fazy końcowej (pozorna eliminacja) (λz)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena eliminacji półtrwania (T½)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena obszaru w ramach krzywej stężenia w surowicy ekstrapolowana z ostatniego kwantyfikowalnego stężenia do stopniowości nieskończoności nieskończoności (AUC [0-infinityczna])
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena obszaru w ramach krzywej stężenia w surowicy w przedziale dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena prześwitu (CL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena objętości dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Ocena częstotliwości określonych przeciwciał anty-drrugowych do NM21-1480
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby określić aktywność przeciwnowotworową (czas trwania odpowiedzi) NM21-1480 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby określić aktywność przeciwnowotworową (czas do odpowiedzi) NM21-1480 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Aby określić aktywność przeciwnowotworową (przeżycie wolne od progresji) NM21-1480 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatniej dawce, do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Inny identyfikator: MDACC Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na NM21-1480

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj