Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NM21-1480 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

7. května 2025 aktualizováno: Numab Therapeutics AG

Studie fáze 1/2 NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/anti-HSA Tri-specifická protilátka) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky s expanzními kohortami, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita NM21-1480, aby se určila maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2 , definovat farmakokinetiku, prozkoumat farmakodynamiku a získat předběžný důkaz klinické aktivity u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Pacienti s jakýmkoli dříve léčeným solidním typem nádoru jiného než hepatocelulární karcinom nebo intrahepatický cholangiokarcinom, který je v pokročilém stádiu nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie a pro které neexistuje žádná alternativní standardní terapie.
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku a pacient se zotavil

Část B:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jiným protokolem specifikovaným solidním nádorem s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním onemocněním, které progredovalo navzdory léčbě první linií standardní péče nebo první a druhé linii léčba, v závislosti na expanzní kohortě.
  • Předchozí terapie musí být dokončena 2-4 týdny před podáním první dávky studovaného léku, jak je specifikováno v protokolu podle typu předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl dříve známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na pomocné látky
  • Část A: Léčba jakoukoli protilátkou namířenou proti PD-1 nebo cytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty (CTLA)-4 nebo jakoukoli jinou imunoterapií během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Část A: Užívání jiných biologických zkoumaných léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci), včetně použití hodnocených léků cílených na CD137/4-1BB během alespoň 5 poločasů (nebo do 8 týdnů, podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léku.
  • Část B: Jak je definováno v protokolu pro každou expanzní kohortu, nebyla léčena specifikovanými prvními/druhými liniemi standardní terapie biologickými léky (prodávanými na trhu nebo zkoumanými) pro léčbu současné rakoviny nebo se adekvátně nezhojila z AE které se vyskytly při předchozí terapii.
  • Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NM21-1480 Léčebné rameno
Biologický: NM21-1480
Trispecifický jednořetězcový Fv fúzní protein anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-lidský sérový albumin (HSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) NM21-1480
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní).
Pro stanovení MTD NM21-1480 na základě části A. Poznámka nebyla identifikována žádná MTD ve všech testovaných hladinách dávky a SMC byla definována technickým MTD jako 800 mg po části A, která byla aktualizována na 1400 mg po dokončení části A-2.
Cyklus 1 (28 dní).
Stanovení dávky fáze 2 NM21-1480
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Chcete-li určit doporučenou dávku fáze 2 NM21-1480 pro část B studie
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
K určení protinádorové aktivity (nejlepší celková odezva) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro nejlepší celkovou odpověď (BOR) a míru objektivní odezvy (ORR) byli pacienti v sadě analýzy účinnosti (EAS), kteří neměli dostatečné hodnocení nádorů na studii, aby charakterizovali odpověď při výpočtu procenta BOR a ORR, a tak byli takto zacházeni jako s neodpovídajícími.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení maximální pozorované koncentrace séra určené přímé kontrole koncentrace versus časové údaje (CMAX)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení minimální pozorované koncentrace séra určené přímou kontrolou koncentrace versus časové údaje (CMIN)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Posouzení času od dávkování, při kterém je CMAX zřejmá určena přímou kontrolou koncentrace versus časové údaje (TMAX)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Posouzení konstanty terminální fáze (zjevné eliminace) (λz)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení poločasu eliminace (T½)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení oblasti pod sérovou koncentrační křivkou extrapolované z poslední kvantifikovatelné koncentrace na nekonečno kvantifikovatelnou koncentraci na nekonečno (AUC [0-infinity]))
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení oblasti pod křivkou koncentrace v séru během intervalu dávkování (Auctau)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení clearance (CL)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení objemu distribuce (VD)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení frekvence specifických protilátek proti léčivům proti NM21-1480
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro stanovení anti-nádorové aktivity (trvání odpovědi) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
K určení protinádorové aktivity (časové odpovědi) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro stanovení protinádorové aktivity (přežití bez progrese) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Numab Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Jiný identifikátor: MDACC Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NM21-1480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit