Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NM21-1480 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

7. maj 2025 opdateret af: Numab Therapeutics AG

Et fase 1/2-studie af NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA tri-specifikt antistof) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase 1/2, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter for at evaluere NM21-1480 for sikkerhed og immunogenicitet, for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis , definere farmakokinetikken, udforske farmakodynamikken og opnå foreløbige beviser for den kliniske aktivitet hos voksne patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Patienter med en tidligere behandlet solid tumor-type, bortset fra hepatocellulært karcinom eller intrahepatisk kolangiocarcinom, som er fremskreden eller tilbagevendende og fremadskridende siden sidste antitumorbehandling, og for hvilke der ikke findes nogen alternativ standardbehandling.
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og patienten er blevet rask

Del B:

  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller anden protokol specificerede solide tumorer med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel sygdom, som er udviklet på trods af behandling med førstelinjes standardbehandling eller første- og andenlinjebehandling behandling, afhængig af ekspansionskohorte.
  • Forudgående behandling skal være afsluttet 2-4 uger før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet som specificeret pr. protokol i henhold til typen af ​​tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde tidligere kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for hjælpestofferne
  • Del A: Behandling med et hvilket som helst PD-1- eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein (CTLA)-4-rettet antistof eller med enhver anden immunterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Del A: Brug af andre biologiske forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation), herunder brug af forsøgslægemidler rettet mod CD137/4-1BB inden for mindst 5 halveringstider (eller inden for 8 uger, hvad end der er længere) før administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Del B: Som defineret i henhold til protokol for hver ekspansionskohorte, er den ikke blevet behandlet med specificerede første/anden linjes standard-of-care terapier, biologiske lægemidler (markedsført eller afprøvende) til behandling af den aktuelle cancer, eller er ikke tilstrækkeligt kommet sig fra AE'er der er sket med tidligere behandling.
  • Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NM21-1480 Behandlingsarm
Biologisk: NM21-1480
Trispecifikt anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humant serumalbumin (HSA) enkeltkædet Fv-fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Maksimal tolereret dosis (MTD) af NM21-1480
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage).
For at bestemme MTD for NM21-1480 baseret på del A. Bemærk blev der ikke identificeret nogen MTD på tværs af alle testede dosisniveauer, og en teknisk MTD blev defineret af SMC som 800 mg efter del A, som blev opdateret til 1400 mg af SMC efter afslutningen af ​​del A-2.
Cyklus 1 (28 dage).
Bestemmelse af fase 2-dosis af NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af NM21-1480 til del B af undersøgelsen
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (bedste samlede respons) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For bedste samlede respons (BOR) og objektiv responsrate (ORR) blev patienter i effektivitetsanalysesættet (EA'er), der ikke havde tilstrækkelige tumorvurderinger på studiet, tilstrækkelige til at karakterisere respons i nævneren ved beregning af BOR-procent og ORR og blev således behandlet som ikke-responderende.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den maksimale observerede serumkoncentration bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af den minimale observerede serumkoncentration bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (CMIN)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af tiden fra dosering, hvor Cmax er åbenbar bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af terminalfasen (tilsyneladende eliminering) hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af elimineringshalveringstiden (t½)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af området under serumkoncentrationstidskurven ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendelig kvantificerbar koncentration til uendelighed (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af området under serumkoncentrationstidskurve over doseringsinterval (AUCTAU)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af mængden af ​​distribution (VD)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af hyppigheden af ​​specifikke anti-lægemiddelantistoffer til NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (varigheden af ​​respons) på NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
At bestemme antitumoraktiviteten (tid til respons) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (progressionsfri overlevelse) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Anden identifikator: MDACC Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner