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진행성 고형암 성인 환자의 NM21-1480 연구

2025년 5월 7일 업데이트: Numab Therapeutics AG

성인 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 NM21-1480(Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-Specific Antibody)의 1/2상 연구

이것은 NM21-1480의 안전성과 면역원성을 평가하고 최대 내약 용량과 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 확장 코호트를 사용하는 최초의 공개 라벨, 다기관, 1/2상, 용량 증량 연구입니다. , 약동학을 정의하고, 약력학을 탐색하고, 선택된 진행성 고형 종양을 가진 성인 환자의 임상 활동에 대한 예비 증거를 얻습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Elche, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 A

  • 이전에 치료를 받은 간세포 암종 또는 간내 담관암 이외의 고형 종양 유형이 진행되었거나 마지막 항종양 요법 이후 재발 및 진행 중이며 대체 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 4주 전에 완료되어야 하며 환자는 회복되어야 합니다.

파트 B:

  • 1차 표준 치료 또는 1차 및 2차 치료에도 불구하고 진행된 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 질환이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 또는 기타 프로토콜에 명시된 고형 종양 환자 확장 코호트에 따라 치료.
  • 선행 요법은 선행 요법의 유형에 따라 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 2-4주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 부형제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성을 알고 있었습니다.
  • 파트 A: 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임의의 PD-1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질(CTLA)-4 지시 항체 또는 임의의 다른 면역요법을 사용한 치료.
  • 파트 A: 투여 전 최소 5 반감기(또는 더 긴 8주 이내) 내에 CD137/4-1BB를 표적으로 하는 연구 약물 사용을 포함하여 다른 생물학적 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용 연구 약물의 첫 번째 용량.
  • 파트 B: 각 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 바와 같이, 현재 암 치료를 위해 지정된 1차/2차 치료 표준 요법 생물학적 약물(시판 또는 연구용)로 치료받지 않았거나 AE에서 적절하게 회복되지 않았습니다. 이전 치료에서 발생했습니다.
  • 환자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NM21-1480 처리 팔
생물학적: NM21-1480
삼특이성 항-PD-L1/항-4-1BB/항-인간 혈청 알부민(HSA) 단일 사슬 Fv 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
부작용의 빈도 및 심각성
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
NM21-1480의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 사이클 1 (28 일).
Part A에 기초하여 NM21-1480의 MTD를 결정하기 위해, 테스트 된 모든 선량 수준에서 MTD를 확인하지 않았으며, 기술 MTD는 파트 A 후 800mg으로 SMC로 정의되었으며, 이는 부품 A-2의 완료 후 SMC에 의해 SMC에 의해 1400mg으로 업데이트되었다.
사이클 1 (28 일).
NM21-1480의 2 상 용량의 측정
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
연구의 파트 B에 대해 권장되는 2 상 NM21-1480 용량을 결정하기 위해
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
Recist 1.1에 따라 NM21-1480의 항 종양 활동 (최상의 전체 응답)을 결정합니다.
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
최상의 전반적인 반응 (BOR) 및 객관적인 반응률 (ORR)의 경우, BOR 백분율 및 ORR을 계산할 때 반응을 특성화하기에 충분한 종양 종양 평가가 충분하지 않은 효능 분석 세트 (EAS)의 환자는 비 응답자로 취급 될 때 분모에 포함되었다.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
농도 대 시간 데이터 (CMAX)의 직접 검사에 의해 결정된 최대 관찰 된 혈청 농도의 평가
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
농도 대 시간 데이터 (CMIN)의 직접 검사에 의해 결정된 최소 관찰 된 혈청 농도의 평가
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
농도 대 시간 데이터 (TMAX)의 직접 검사에 의해 CMAX가 명백한 투약으로부터의 시간 평가
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
말기 단계 평가 (명백한 제거) 속도 상수 (λZ)
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
제거 반감기 ​​평가 (T½)
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
혈청 농도 시간 곡선 하의 영역의 평가 마지막 정량화 가능한 농도에서 무한대 정량화 가능한 농도로의 무한대로 추정되었습니다 (AUC [0-infinity])
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
투여 간격에 대한 혈청 농도 시간 곡선에 따른 영역의 평가 (auctau)
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
클리어런스 평가 (CL)
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
분포량 평가 (VD)
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
NM21-1480에 대한 특정 항 마약 항체의 빈도 평가
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
Recist 1.1에 따라 NM21-1480의 항 종양 활성 (응답 기간)을 결정합니다.
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
Recist 1.1에 따라 NM21-1480의 항 종양 활성 (반응 시간)을 결정합니다.
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
Recist 1.1에 따라 NM21-1480의 항 종양 활성 (무 진행 생존)을 결정합니다.
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.
기준선에서 마지막 복용량 후 최대 12 주까지, 최대 48 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Numab Therapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (기타 식별자: MDACC Protocol ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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