Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NM21-1480 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 mei 2025 bijgewerkt door: Numab Therapeutics AG

Een fase 1/2-studie van NM21-1480 (anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA tri-specifiek antilichaam) bij volwassen patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Dit is een first-in-human, open-label, multi-center, fase 1/2, dosis-escalatiestudie met expansiecohorten om NM21-1480 te evalueren op veiligheid en immunogeniciteit, om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis te bepalen , de farmacokinetiek definiëren, de farmacodynamiek onderzoeken en voorlopig bewijs verkrijgen van de klinische activiteit bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A

  • Patiënten met een eerder behandeld solide tumortype anders dan hepatocellulair carcinoom of intrahepatisch cholangiocarcinoom dat gevorderd is, of recidiverend en progressief is sinds de laatste antitumortherapie, en voor wie geen alternatieve, standaardtherapie bestaat.
  • Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid en de patiënt is hersteld

Deel B:

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of andere in het protocol gespecificeerde solide tumoren met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-operabele ziekte, die is gevorderd ondanks behandeling met eerstelijns standaardbehandeling, of eerste- en tweedelijnsbehandeling behandeling, afhankelijk van uitbreidingscohort.
  • Voorafgaande therapie moet 2-4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid, zoals gespecificeerd in het protocol volgens het type eerdere therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had eerder een onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid op de hulpstoffen gekend
  • Deel A: Behandeling met een PD-1 of cytotoxisch T-Lymphocyte Associated Protein (CTLA)-4 gericht antilichaam, of met een andere immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deel A: Gebruik van andere biologische geneesmiddelen voor onderzoek (geneesmiddelen die voor geen enkele indicatie op de markt zijn gebracht), inclusief gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek gericht op CD137/4-1BB binnen ten minste 5 halfwaardetijden (of binnen 8 weken, wat langer is) voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis studiegeneesmiddel.
  • Deel B: zoals gedefinieerd per protocol voor elk expansiecohort, is niet behandeld met gespecificeerde eerste-/tweedelijns standaardbehandelingen biologische geneesmiddelen (op de markt gebracht of in onderzoek) voor de behandeling van de huidige kanker, of is niet voldoende hersteld van bijwerkingen die is opgetreden bij eerdere therapie.
  • Patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NM21-1480 Behandelarm
Biologisch: NM21-1480
Trispecifiek anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humaan serumalbumine (HSA) Fv-fusie-eiwit met enkele keten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van NM21-1480
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen).
Om de MTD van NM21-1480 te bepalen op basis van deel A. Opmerking werd geen MTD geïdentificeerd over alle geteste dosisniveaus en een technische MTD werd door de SMC gedefinieerd als 800 mg na deel A, die werd bijgewerkt tot 1400 mg door de SMC na voltooiing van deel A-2.
Cyclus 1 (28 dagen).
Bepaling van fase 2 dosis NM21-1480
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Om de aanbevolen fase 2-dosis NM21-1480 te bepalen voor deel B van de studie
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Om de anti-tumoractiviteit (beste algehele respons) van NM21-1480 te bepalen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Voor de beste algehele respons (BOR) en objectieve responspercentage (ORR) werden patiënten in de werkzaamheidsanalysetet (EAS) die niet voldoende tumorbeoordelingen hadden om de respons te karakteriseren, in de noemer opgenomen bij het berekenen van BOR-percentage en ORR en werden aldus behandeld als niet-respondenten.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de maximaal waargenomen serumconcentratie bepaald door directe inspectie van de concentratie versus tijdgegevens (CMAX)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de minimale waargenomen serumconcentratie bepaald door directe inspectie van de concentratie versus tijdgegevens (CMIN)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de tijd van dosering waarbij Cmax duidelijk wordt bepaald door directe inspectie van de concentratie versus tijdgegevens (TMAX)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de terminale fase (schijnbare eliminatie) snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de eliminatiehalfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van het gebied onder de serumconcentratietijdcurve geëxtrapoleerd van de laatste kwantificeerbare concentratie tot oneindige kwantificeerbare concentratie tot oneindigheid (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van het gebied onder serumconcentratie-tijdcurve over doseringsinterval (auctau)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de klaring (CL)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van het verdelingsvolume (VD)
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Beoordeling van de frequentie van specifieke anti-drug antilichamen tegen NM21-1480
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Om de anti-tumoractiviteit (responsduur) van NM21-1480 te bepalen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Om de anti-tumoractiviteit (time-to-response) van NM21-1480 te bepalen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Om de anti-tumoractiviteit (progressievrije overleving) van NM21-1480 te bepalen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.
Van basis tot maximaal 12 weken na de laatste dosis, tot 48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Andere identificatie: MDACC Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren