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Uno studio di NM21-1480 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

7 maggio 2025 aggiornato da: Numab Therapeutics AG

Uno studio di fase 1/2 su NM21-1480 (anticorpo tri-specifico anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase 1/2, di aumento della dose con coorti di espansione per valutare NM21-1480 per la sicurezza e l'immunogenicità, per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 , definire la farmacocinetica, esplorare la farmacodinamica e ottenere prove preliminari dell'attività clinica in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido precedentemente trattato diverso da carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico che è avanzato o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per i quali non esiste una terapia standard alternativa.
  • La precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e il paziente si è ripreso

Parte B:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri tumori solidi specificati dal protocollo con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che è progredita nonostante il trattamento con trattamento standard di cura di prima linea o di prima e seconda linea trattamento, a seconda della coorte di espansione.
  • La terapia precedente deve essere stata completata 2-4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio come specificato dal protocollo in base al tipo di terapia precedente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva precedentemente conosciuto una reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia agli eccipienti
  • Parte A: trattamento con qualsiasi anticorpo diretto contro PD-1 o proteina citotossica associata ai linfociti T (CTLA) -4 o con qualsiasi altra immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Parte A: Uso di altri farmaci sperimentali biologici (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione), compreso l'uso di farmaci sperimentali mirati al CD137/4-1BB entro almeno 5 emivite (o entro 8 settimane, qualunque sia il periodo più lungo) prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Parte B: come definito dal protocollo per ciascuna coorte di espansione, non è stato trattato con specifici farmaci biologici per terapie standard di prima/seconda linea (commercializzati o sperimentali) per il trattamento del cancro in corso o non si è adeguatamente ripreso dagli eventi avversi che si è verificato con la terapia precedente.
  • Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NM21-1480 Braccio di trattamento
Biologico: NM21-1480
Proteina di fusione Fv a catena singola trispecifica anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-albumina sierica umana (HSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dose massima tollerata (MTD) di NM21-1480
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni).
Per determinare l'MTD di NM21-1480 in base alla parte A. Nota, non è stato identificato alcun MTD su tutti i livelli di dose testati e un MTD tecnico è stato definito dall'SMC come 800 mg dopo la parte A, che è stata aggiornata a 1400 mg dall'SMC dopo il completamento della parte A-2.
Ciclo 1 (28 giorni).
Determinazione della dose di fase 2 di NM21-1480
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare la dose di fase 2 raccomandata di NM21-1480 per la parte B dello studio
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (migliore risposta complessiva) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per la migliore risposta complessiva (BOR) e il tasso di risposta oggettiva (ORR), i pazienti nell'analisi di efficacia (EAS) che non avevano sufficienti valutazioni del tumore sullo studio per caratterizzare la risposta sono stati inclusi nel denominatore quando il calcolo della percentuale di BOR e ORR e sono stati quindi trattati come non responder.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione sierica massima osservata determinata mediante ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati del tempo (CMAX)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica minima osservata determinata mediante ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati del tempo (CMIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del tempo dal dosaggio a cui CMAX è evidente dall'ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati temporali (TMAX)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della fase terminale (apparente eliminazione) costante (λz)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'area sotto la curva sierica di concentrazione-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile alla concentrazione quantificabile infinita all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica sull'intervallo di dosaggio (AUCAU)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della frequenza di specifici anticorpi anti-farmaci a NM21-1480
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (durata della risposta) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (time-to-response) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (sopravvivenza libera da progressione) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Altro identificatore: MDACC Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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