- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442126
Uno studio di NM21-1480 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
26 febbraio 2024 aggiornato da: Numab Therapeutics AG
Uno studio di fase 1/2 su NM21-1480 (anticorpo tri-specifico anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase 1/2, di aumento della dose con coorti di espansione per valutare NM21-1480 per la sicurezza e l'immunogenicità, per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 , definire la farmacocinetica, esplorare la farmacodinamica e ottenere prove preliminari dell'attività clinica in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Lichtlen, MD, PhD, BBA
- Numero di telefono: +41-44-533-22-92
- Email: clinicaltrials@numab.com
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
-
Jaén, Spagna
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spagna
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2374
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido precedentemente trattato diverso da carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico che è avanzato o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per i quali non esiste una terapia standard alternativa.
- La precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e il paziente si è ripreso
Parte B:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri tumori solidi specificati dal protocollo con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che è progredita nonostante il trattamento con trattamento standard di cura di prima linea o di prima e seconda linea trattamento, a seconda della coorte di espansione.
- La terapia precedente deve essere stata completata 2-4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio come specificato dal protocollo in base al tipo di terapia precedente
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva precedentemente conosciuto una reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia agli eccipienti
- Parte A: trattamento con qualsiasi anticorpo diretto contro PD-1 o proteina citotossica associata ai linfociti T (CTLA) -4 o con qualsiasi altra immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Parte A: Uso di altri farmaci sperimentali biologici (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione), compreso l'uso di farmaci sperimentali mirati al CD137/4-1BB entro almeno 5 emivite (o entro 8 settimane, qualunque sia il periodo più lungo) prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Parte B: come definito dal protocollo per ciascuna coorte di espansione, non è stato trattato con specifici farmaci biologici per terapie standard di prima/seconda linea (commercializzati o sperimentali) per il trattamento del cancro in corso o non si è adeguatamente ripreso dagli eventi avversi che si è verificato con la terapia precedente.
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NM21-1480 Braccio di trattamento
|
Proteina di fusione Fv a catena singola trispecifica anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-albumina sierica umana (HSA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi
|
Fino a 3 anni
|
Dose massima tollerata (MTD) di NM21-1480
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Per determinare l'MTD di NM21-1480
|
Fino a 3 anni
|
Determinazione della dose di Fase 2 di NM21-1480
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 di NM21-1480 per la Parte B dello studio
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (Best Overall Response) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Per determinare l'attività antitumorale (tasso di risposta globale) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione della concentrazione sierica massima osservata determinata mediante ispezione diretta dei dati di concentrazione rispetto al tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione della concentrazione sierica minima osservata determinata mediante ispezione diretta dei dati di concentrazione rispetto al tempo (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione del tempo dalla somministrazione in cui la Cmax è evidente determinata dall'ispezione diretta dei dati di concentrazione rispetto al tempo (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione della costante di velocità della fase terminale (eliminazione apparente) (λz)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione dell'emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione del gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione del volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Valutazione della frequenza di anticorpi anti-farmaco specifici per NM21-1480
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (Disease Control Rate) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (durata della risposta) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (tempo di risposta) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (sopravvivenza libera da progressione) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Per determinare l'attività antitumorale (sopravvivenza globale) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattie del seno
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie mammarie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie mammarie triplo negativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (Altro identificatore: MDACC Protocol ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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