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Une étude du NM21-1480 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

7 mai 2025 mis à jour par: Numab Therapeutics AG

Une étude de phase 1/2 du NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-Specific Antibody) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, ouverte, multicentrique, de phase 1/2, à dose croissante avec des cohortes d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du NM21-1480, afin de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 , définir la pharmacocinétique, explorer la pharmacodynamique et obtenir des preuves préliminaires de l'activité clinique chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie A

  • Patients atteints de tout type de tumeur solide précédemment traité autre que le carcinome hépatocellulaire ou le cholangiocarcinome intrahépatique qui est avancé, ou récurrent et progresse depuis le dernier traitement antitumoral, et pour lequel il n'existe pas de traitement standard alternatif.
  • La chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie antérieures doivent avoir été terminées au moins 4 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, et le patient s'est rétabli

Partie B :

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'autres tumeurs solides spécifiées par le protocole avec une maladie localement avancée ou métastatique, non résécable, qui a progressé malgré un traitement de première intention avec un traitement standard de soins de première intention, ou des traitements de première et de deuxième intention traitement, en fonction de la cohorte d'expansion.
  • Le traitement antérieur doit avoir été terminé 2 à 4 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, comme spécifié par le protocole en fonction du type de traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait précédemment connu une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou une idiosyncrasie aux excipients
  • Partie A : traitement avec n'importe quel anticorps dirigé contre la protéine PD-1 ou la protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA) -4, ou avec toute autre immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'initiation du médicament à l'étude.
  • Partie A : Utilisation d'autres médicaments expérimentaux biologiques (médicaments qui ne sont commercialisés pour aucune indication), y compris l'utilisation de médicaments expérimentaux ciblant CD137/4-1BB pendant au moins 5 demi-vies (ou dans les 8 semaines, selon la période la plus longue) avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Partie B : Tel que défini par le protocole pour chaque cohorte d'expansion, n'a pas été traité avec des thérapies standard de soins de première/deuxième intention spécifiées médicaments biologiques (commercialisés ou expérimentaux) pour le traitement du cancer actuel, ou n'a pas récupéré de manière adéquate des EI qui s'est produit avec un traitement antérieur.
  • Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement NM21-1480
Biologique: NM21-1480
Protéine de fusion Fv monocaténaire trispécifique anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-Human Serum Albumin (HSA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Fréquence et gravité des événements indésirables
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Dose maximale tolérée (MTD) de NM21-1480
Délai: Cycle 1 (28 jours).
Pour déterminer le MTD de NM21-1480 sur la base de la partie A. Remarque, aucun MTD n'a été identifié à tous les niveaux de dose testés et un MTD technique a été défini par le SMC comme 800 mg après la partie A, qui a été mise à jour à 1400 mg par le SMC après avoir terminé la partie A-2.
Cycle 1 (28 jours).
Détermination de la dose de phase 2 de NM21-1480
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée de NM21-1480 pour la partie B de l'étude
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour déterminer l'activité anti-tumorale (meilleure réponse globale) de NM21-1480 selon RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour la meilleure réponse globale (BOR) et le taux de réponse objective (ORR), les patients de l'ensemble d'analyse d'efficacité (EAS) qui n'avaient pas suffisamment d'évaluations de tumeurs sur l'étude pour caractériser la réponse ont été inclus dans le dénominateur lors du calcul du pourcentage BOR et de l'ORR et ont donc été traités comme des non-répondants.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la concentration sérique maximale observée déterminée par inspection directe de la concentration en fonction des données temporelles (CMAX)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la concentration sérique minimale observée déterminée par inspection directe de la concentration en fonction des données temporelles (CMIN)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation du temps à partir du dosage à laquelle CMAX est apparente déterminé par inspection directe de la concentration par rapport aux données temporelles (TMAX)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la constante de taux de phase terminale (élimination apparente) (λz)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la demi-vie d'élimination (T½)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la zone sous la courbe de concentration sérique extrapolée de la dernière concentration quantifiable à la concentration quantifiable de l'infini à l'infini (AUC [0-infinité]))
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la zone sous courbe de concentration sérique sur l'intervalle de dosage (AUCTAU)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de l'autorisation (CL)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation du volume de distribution (VD)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Évaluation de la fréquence des anticorps anti-drogue spécifiques vers NM21-1480
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour déterminer l'activité anti-tumorale (durée de réponse) de NM21-1480 selon RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour déterminer l'activité anti-tumorale (temps à réponse) de NM21-1480 selon RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
Pour déterminer l'activité anti-tumorale (survie sans progression) de NM21-1480 selon RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.
De la ligne de base à jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Numab Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Autre identifiant: MDACC Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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