- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442126
Un estudio de NM21-1480 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
26 de febrero de 2024 actualizado por: Numab Therapeutics AG
Un estudio de fase 1/2 de NM21-1480 (anticuerpo triespecífico anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio en humanos, abierto, multicéntrico, de Fase 1/2, de aumento de dosis con cohortes de expansión para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de NM21-1480, para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de Fase 2 , definir la farmacocinética, explorar la farmacodinámica y obtener evidencia preliminar de la actividad clínica en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, España
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, España
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma De Mallorca, España
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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-
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2374
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Pacientes con cualquier tipo de tumor sólido previamente tratado que no sea carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma intrahepático que esté avanzado, o sea recurrente y haya progresado desde la última terapia antitumoral, y para los cuales no exista una terapia estándar alternativa.
- La quimioterapia, la radioterapia o la inmunoterapia previas deben haberse completado al menos 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, y el paciente se ha recuperado.
Parte B:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) u otros tumores sólidos especificados en el protocolo con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, que ha progresado a pesar del tratamiento estándar de atención de primera línea, o de primera y segunda línea. tratamiento, dependiente de la cohorte de expansión.
- La terapia previa debe haberse completado de 2 a 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio según lo especificado en el protocolo según el tipo de terapia previa.
Criterio de exclusión:
- El paciente había tenido previamente una reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a los excipientes
- Parte A: tratamiento con cualquier PD-1 o anticuerpo dirigido contra la proteína asociada a los linfocitos T citotóxicos (CTLA)-4, o con cualquier otra inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Parte A: uso de otros medicamentos biológicos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación), incluido el uso de medicamentos en investigación dirigidos a CD137/4-1BB dentro de al menos 5 semividas (o dentro de las 8 semanas, lo que sea más largo) antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Parte B: según lo definido por el protocolo para cada cohorte de expansión, no ha sido tratado con medicamentos biológicos (comercializados o en fase de investigación) de terapia estándar de atención de primera/segunda línea específicos para el tratamiento del cáncer actual, o no se ha recuperado adecuadamente de los EA que ocurrió con la terapia previa.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NM21-1480 Brazo de tratamiento
|
Triespecífica anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-albúmina de suero humano (HSA) proteína de fusión Fv de cadena sencilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Hasta 3 años
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de NM21-1480
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para determinar la MTD de NM21-1480
|
Hasta 3 años
|
Determinación de la dosis de Fase 2 de NM21-1480
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para determinar la dosis de Fase 2 recomendada de NM21-1480 para la Parte B del estudio
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Best Overall Response) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Determinar la actividad antitumoral (Tasa de Respuesta Global) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la concentración sérica máxima observada determinada por inspección directa de los datos de concentración versus tiempo (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación de la concentración sérica mínima observada determinada por inspección directa de los datos de concentración versus tiempo (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación del tiempo desde la dosificación en el que la Cmax es aparente determinada por inspección directa de los datos de concentración versus tiempo (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación de la constante de velocidad de la fase terminal (eliminación aparente) (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación de la vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada desde la última concentración cuantificable hasta el infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación de la holgura (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Valoración del volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Evaluación de la frecuencia de anticuerpos antidrogas específicos para NM21-1480
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Disease Control Rate) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Duración de la Respuesta) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Time-to-response) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Supervivencia libre de progresión) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Determinar la actividad antitumoral (Supervivencia Global) de NM21-1480 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (Otro identificador: MDACC Protocol ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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