Eine Studie zu NM21-1480 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
7. Mai 2025 aktualisiert von: Numab Therapeutics AG
Eine Phase-1/2-Studie mit NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-spezifischer Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine erste offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie am Menschen mit Erweiterungskohorten zur Bewertung von NM21-1480 auf Sicherheit und Immunogenität, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen , die Pharmakokinetik zu definieren, die Pharmakodynamik zu untersuchen und vorläufige Beweise für die klinische Aktivität bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2374
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A
- Patienten mit einem anderen zuvor behandelten soliden Tumortyp als hepatozellulärem Karzinom oder intrahepatischem Cholangiokarzinom, der fortgeschritten ist oder rezidiviert und seit der letzten Antitumortherapie fortschreitet und für den es keine alternative Standardtherapie gibt.
- Eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein und der Patient muss sich erholt haben
Teil B:
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder anderen protokollspezifischen soliden Tumoren mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht resezierbarer Erkrankung, die trotz Behandlung mit Erstlinien-Standardtherapie oder Erst- und Zweitlinientherapie fortgeschritten ist Behandlung, abhängig von der Expansionskohorte.
- Die vorherige Therapie muss 2-4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein, wie im Protokoll gemäß der Art der vorherigen Therapie angegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber den sonstigen Bestandteilen
- Teil A: Behandlung mit einem PD-1- oder Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein (CTLA)-4-gerichteten Antikörper oder mit einer anderen Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments.
- Teil A: Verwendung anderer biologischer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden), einschließlich der Verwendung von Prüfpräparaten, die auf CD137/4-1BB abzielen, innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten (oder innerhalb von 8 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Teil B: Wie im Protokoll für jede Expansionskohorte definiert, wurde nicht mit bestimmten biologischen Arzneimitteln der Erst-/Zweitlinientherapie (vermarktet oder in der Prüfung) zur Behandlung des aktuellen Krebses behandelt oder hat sich nicht ausreichend von UE erholt die bei vorheriger Therapie aufgetreten sind.
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NM21-1480 Behandlungsarm
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Trispezifisches Anti-PD-L1/Anti-4-1BB/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Einzelketten-Fv-Fusionsprotein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von NM21-1480
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage).
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Um den MTD von NM21-1480 basierend auf Teil A zu bestimmen, wurde in allen getesteten Dosisniveaus kein MTD identifiziert, und ein technischer MTD wurde vom SMC nach Abschluss von Teil A-2 auf 1400 mg als 800 mg definiert.
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Zyklus 1 (28 Tage).
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Bestimmung der Phase 2-Dosis von NM21-1480
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Um die empfohlene Phase 2-Dosis von NM21-1480 für Teil B der Studie zu bestimmen
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Um die Antitumoraktivität (beste Gesamtantwort) von NM21-1480 gemäß Recist 1.1 zu bestimmen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Für die beste Gesamtreaktion (BOR) und die objektive Ansprechrate (ORR) wurden Patienten in der Wirksamkeitsanalyse (EAS), die bei der Berechnung von BOR-Prozent und ORR keine ausreichenden Tumorbewertungen auf dem Studium der Tumor aufwiesen, um die Reaktion zu charakterisieren, und wurden daher als Nicht-Responder behandelt.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der maximal beobachteten Serumkonzentration durch direkte Inspektion der Konzentration gegenüber Zeitdaten (CMAX)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der minimal beobachteten Serumkonzentration durch direkte Inspektion der Konzentration gegenüber Zeitdaten (Cmin)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Zeit aus der Dosierung, bei der Cmax durch direkte Inspektion der Konzentration gegenüber Zeitdaten (TMAX) ersichtlich ist, bestimmt wird (TMAX)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Endphase (scheinbare Eliminations) -Ratungskonstante (λz)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Eliminierungs-Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve, die von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis zur unendlichen quantifizierbaren Konzentration bis zur Unendlichkeit extrapoliert ist (AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung des Gebiets unter Serumkonzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Auctau)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Freigabe (CL)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung des Verteilungsvolumens (VD)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Bewertung der Häufigkeit spezifischer Anti-Drogen-Antikörper gegen NM21-1480
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Um die Antitumoraktivität (Reaktionsdauer) von NM21-1480 gemäß Recist 1.1 zu bestimmen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Um die Anti-Tumor-Aktivität (Zeit-auf-Antwort) von NM21-1480 gemäß Recist 1.1 zu bestimmen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Um die Antitumoraktivität (progressionsfreies Überleben) von NM21-1480 gemäß Recist 1.1 zu bestimmen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis bis zu 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Eileiterneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (Andere Kennung: MDACC Protocol ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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