Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NM21-1480 vizsgálata előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél

2025. május 7. frissítette: Numab Therapeutics AG

Az NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-Specific Antitest) 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegekben

Ez egy első emberben végzett, nyílt, többközpontú, 1/2. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat expanziós kohorszokkal az NM21-1480 biztonságának és immunogenitásának értékelésére, a maximálisan tolerálható dózis és az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározására. , meghatározza a farmakokinetikát, feltárja a farmakodinámiát, és előzetes bizonyítékokat szerezzen a klinikai aktivitásról kiválasztott előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rész

  • Azok a betegek, akiknél a májsejteken kívüli májráktól vagy intrahepatikus cholangiocarcinomától eltérő, korábban kezelt szolid tumortípus van, amely előrehaladott, visszatérő és progrediáló a legutóbbi daganatellenes kezelés óta, és amelyre nincs alternatív, standard terápia.
  • A korábbi kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt be kell fejezni, és a beteg felépült.

B rész:

  • Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy más protokoll szerint meghatározott szolid daganatban szenvedő betegek lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem reszekálható betegségben, amely az első vonalbeli standard gondozási kezelés vagy az első és második vonalbeli kezelés ellenére előrehaladott kezelés, a bővítési kohorsztól függően.
  • Az előzetes terápiát 2-4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt be kell fejezni a protokollban meghatározottak szerint, a korábbi terápia típusától függően

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél korábban ismert volt azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy a segédanyagokkal szembeni idiosinkrácia
  • A rész: Kezelés bármely PD-1 vagy citotoxikus T-lymphocyte Associated Protein (CTLA)-4 által irányított antitesttel, vagy bármilyen más immunterápiával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül.
  • A rész: Egyéb biológiai vizsgálati gyógyszerek alkalmazása (semmilyen indikációra nem forgalmazott gyógyszerek), beleértve a CD137/4-1BB-t célzó vizsgálati gyógyszerek alkalmazását a beadás előtt legalább 5 felezési időn belül (vagy 8 héten belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja.
  • B. rész: Az egyes bővítési kohorszokra vonatkozó protokollok szerint nem kezelték meghatározott első/második vonalbeli standard ellátási terápiás biológiai gyógyszerekkel (forgalmazott vagy vizsgált) a jelenlegi rák kezelésére, vagy nem gyógyult fel megfelelően a mellékhatásokból. ami korábbi terápia során fordult elő.
  • A betegnek aktív autoimmun betegsége van, vagy dokumentált autoimmun betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NM21-1480 Kezelő kar
Biológiai: NM21-1480
Trispecifikus anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humán szérumalbumin (HSA) egyláncú Fv fúziós fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A káros események gyakorisága és súlyossága
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 maximális tolerált dózisának (MTD)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap).
Az NM21-1480 MTD-jének meghatározására az A. rész alapján az A. rész alapján nem azonosítottak MTD-t az összes vizsgált dózisszintnél, és az SMC a műszaki MTD-t az A. rész után 800 mg-ban határozta meg, amelyet az SMC 1400 mg-ra frissített az A-2. Rész befejezése után.
1. ciklus (28 nap).
A 2. fázisú NM21-1480 dózis meghatározása
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása a vizsgálat B. részében
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 tumorellenes aktivitásának (a legjobb válasz) meghatározása az 1.1.
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A legjobb teljes válasz (BOR) és az objektív válaszarány (ORR) érdekében a hatékonysági elemzési halmazban (EAS) olyan betegeket, akiknek nem volt elegendő tanulmányi daganat-értékelése a válasz jellemzéséhez, beépítették a nevezőbe, amikor a BOR százalékot és az ORR-t kiszámították, és így nem válaszadókként kezelték őket.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megfigyelt szérumkoncentráció maximális értékelése, amelyet a koncentráció közvetlen ellenőrzésével határoz meg az idő adatokkal (CMAX)
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A minimális megfigyelt szérumkoncentráció értékelése, amelyet a koncentráció közvetlen ellenőrzésével határoznak meg az idő adatokkal (CMIN)
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az adagolástól származó idő értékelése, amelyen a CMAX a koncentráció közvetlen ellenőrzése és az idő adatok (TMAX) közvetlen ellenőrzése határozható meg
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A terminális fázis (látszólagos eliminációs) sebesség -állandó értékelése (λZ)
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az eliminációs felezési idő értékelése (T½)
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése az utolsó számszerűsíthető koncentrációból extrapolálódott a végtelen számszerűsíthető koncentrációba a végtelenségig (AUC [0-infinitás])
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A terület szérumkoncentráció-idő görbén történő értékelése adagolási intervallumon keresztül (Auctau)
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az elszámolás (CL) értékelése
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az eloszlás mennyiségének (VD) értékelése
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480-ra irányuló specifikus anti-gyógyszeres antitestek gyakoriságának értékelése
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 tumorellenes aktivitásának (a válasz időtartama) meghatározása az 1.1.
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 tumorellenes aktivitásának (időtartam) meghatározása az 1.1.
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
Az NM21-1480 tumorellenes aktivitásának (progressziómentes túlélése) meghatározása az 1.1.
Időkeret: A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.
A kiindulási ponttól akár 12 hétig az utolsó adag után, akár 48 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Numab Therapeutics AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Egyéb azonosító: MDACC Protocol ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel