Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NM21-1480 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

7 maj 2025 uppdaterad av: Numab Therapeutics AG

En fas 1/2-studie av NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Tri-Specific Antibody) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en först i människa, öppen, multicenter, fas 1/2, dosökningsstudie med expansionskohorter för att utvärdera NM21-1480 för säkerhet och immunogenicitet, för att bestämma den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos , definiera farmakokinetiken, för att utforska farmakodynamiken och för att erhålla preliminära bevis för den kliniska aktiviteten hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A

  • Patienter med någon tidigare behandlad solid tumör-typ annan än hepatocellulärt karcinom eller intrahepatiskt kolangiokarcinom som är framskridet, eller återkommande och fortskrider sedan senaste antitumörbehandling, och för vilka det inte finns någon alternativ standardbehandling.
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi måste ha avslutats minst 4 veckor före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet, och patienten har återhämtat sig

Del B:

  • Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller annat protokoll specificerade solida tumörer med lokalt avancerad eller metastaserad, icke-resekterbar sjukdom, som har fortskridit trots behandling med första linjens standardbehandling, eller första och andra linjen behandling, beroende på expansionskohort.
  • Tidigare terapi måste ha avslutats 2-4 veckor före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet enligt protokoll enligt typ av tidigare terapi

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart för hjälpämnena
  • Del A: Behandling med valfri PD-1- eller cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein (CTLA)-4-riktad antikropp, eller med någon annan immunterapi inom 4 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Del A: Användning av andra biologiska prövningsläkemedel (läkemedel som inte marknadsförs för någon indikation), inklusive användning av prövningsläkemedel inriktade på CD137/4-1BB inom minst 5 halveringstider (eller inom 8 veckor, vad som är längre) före administreringen av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Del B: Enligt protokollet för varje expansionskohort, har inte behandlats med specificerade första/andra linjens standardbehandlingar biologiska läkemedel (marknadsförda eller undersökta) för behandling av den aktuella cancern, eller har inte återhämtat sig tillräckligt från biverkningar som inträffade med tidigare behandling.
  • Patienten har en aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NM21-1480 Behandlingsarm
Biologisk: NM21-1480
Trispecifikt anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humant serumalbumin (HSA) enkelkedjigt Fv-fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Maximal tolererad dos (MTD) av NM21-1480
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar).
För att bestämma MTD för NM21-1480 baserat på del A. Obs, identifierades ingen MTD över alla testade dosnivåer och en teknisk MTD definierades av SMC som 800 mg efter del A, som uppdaterades till 1400 mg av SMC efter avslutad del A-2.
Cykel 1 (28 dagar).
Bestämning av fas 2-dos av NM21-1480
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen av NM21-1480 för del B i studien
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För att bestämma antitumöraktiviteten (bästa totala svar) av NM21-1480 enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För bästa övergripande svar (BOR) och objektiv svarsfrekvens (ORR) inkluderades patienter i effektivitetsanalysuppsättningen (EAS) som inte hade tillräckliga tumörbedömningar för studier för att karakterisera svaret i nämnaren vid beräkning av borprocent och ORR och behandlades således som icke-svarande.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av den maximala observerade serumkoncentrationen bestämd genom direkt inspektion av koncentrationen kontra tidsdata (CMAX)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av den minsta observerade serumkoncentrationen bestämd genom direkt inspektion av koncentrationen kontra tidsdata (CMIN)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av tiden från dosering vid vilken Cmax är uppenbar bestämd genom direkt inspektion av koncentrationen kontra tidsdata (TMAX)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av terminalfasen (uppenbar eliminering) hastighetskonstant (λz)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av elimineringshalveringstiden (T½)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av området under serumkoncentrationstidskurvan extrapolerad från den sista kvantifierbara koncentrationen till oändlig kvantifierbar koncentration till oändlighet (AUC [0-infinity]))
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av området under serumkoncentrationstidskurva över doseringsintervall (Auctau)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av clearance (CL)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av volymen av distribution (VD)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Bedömning av frekvensen av specifika anti-läkemedelsantikroppar mot NM21-1480
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För att bestämma anti-tumöraktiviteten (varaktigheten av svaret) på NM21-1480 enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För att bestämma antitumöraktiviteten (tid-till-respons) av NM21-1480 enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
För att bestämma antitumöraktiviteten (progressionsfri överlevnad) av NM21-1480 enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.
Från baslinjen till upp till 12 veckor efter sista dosen, upp till 48 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Annan identifierare: MDACC Protocol ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera