進行性固形腫瘍の成人患者におけるNM21-1480の研究
2025年5月7日 更新者：Numab Therapeutics AG
進行性固形腫瘍の成人患者における NM21-1480 (抗 PDL-1/抗 4-1BB/抗 HSA トリ特異的抗体) の第 1/2 相試験
これは、NM21-1480 の安全性と免疫原性を評価し、最大耐用量と推奨される第 2 相用量を決定するための拡張コホートを使用した、ヒト初の非盲検多施設第 1/2 相用量漸増試験です。 、薬物動態を定義し、薬力学を調査し、選択された進行性固形腫瘍の成人患者における臨床活性の予備的証拠を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461-2374
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パートA
- -肝細胞癌または肝内胆管癌以外の以前に治療された固形腫瘍タイプの患者 進行した、または最後の抗腫瘍療法以降に再発および進行しており、代替の標準療法が存在しません。
- -以前の化学療法、放射線療法または免疫療法は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に完了している必要があり、患者は回復している
パート B:
- -非小細胞肺癌（NSCLC）またはその他のプロトコルで指定された、局所進行または転移性、切除不能な固形腫瘍を有する患者で、第一選択の標準治療、または第一選択および第二選択の治療にもかかわらず進行した拡張コホートに応じた治療。
- -以前の治療は、治験薬の最初の投与の2〜4週間前に完了している必要があります。前の治療の種類に応じて、プロトコルごとに指定されています
除外基準:
- -患者は以前に賦形剤に対する即時型または遅延型の過敏反応または特異性を知っていました
- パートA：PD-1、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質（CTLA）-4指向性抗体による治療、または治験薬の開始前4週間以内の他の免疫療法による治療。
- パートA：投与前の少なくとも5半減期（または8週間以内）以内のCD137 / 4-1BBを標的とする治験薬の使用を含む、他の生物学的治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用治験薬の最初の投与量。
- パートB：各拡大コホートのプロトコルごとに定義されているように、現在のがんの治療のために指定された一次/二次標準治療の生物製剤（市販または治験薬）で治療されていない、またはAEから十分に回復していない以前の治療で発生したもの。
- -患者は活動性の自己免疫疾患を持っているか、記録された自己免疫疾患の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NM21-1480 治療アーム
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トリスペシフィックな抗 PD-L1/抗 4-1BB/抗ヒト血清アルブミン (HSA) 一本鎖 Fv 融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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有害事象の頻度と重症度
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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NM21-1480の最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル1（28日）。
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パートAに基づいてNM21-1480のMTDを決定するために、注目されたすべての用量レベルでMTDは特定されず、テクニカルMTDはSMCによってパートAに続いて800 mgとして定義されました。
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サイクル1（28日）。
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NM21-1480のフェーズ2用量の測定
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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研究のパートBでNM21-1480の推奨されるフェーズ2用量を決定する
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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RECIST 1.1に従って、NM21-1480の抗腫瘍活性（最高の全体的な応答）を決定する
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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最高の全体的な反応（BOR）および客観的反応率（ORR）のために、反応を特徴付けるのに十分な腫瘍腫瘍評価を持っていなかった有効性分析セット（EAS）の患者は、BORパーセントとORRを計算する際に分母に含まれ、したがって非応答者として扱われました。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度と時間データ（CMAX）の直接検査によって決定される最大観察された血清濃度の評価
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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濃度と時間データ（CMIN）の直接検査によって決定される最小観察された血清濃度の評価（CMIN）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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濃度データと時間データ（TMAX）の直接検査によってCMAXが明らかになる投与からの時間の評価
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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端子相の評価（見かけの除去）速度定数（λZ）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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除去半減期の評価（t½）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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血清濃度時間曲線の下での領域の評価は、最後の定量化可能な濃度から無限の定量化可能な濃度への無限濃度（AUC [0-infinity]）に推定されました。
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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投与間隔上の血清濃度時間曲線下での領域の評価（Auctau）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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クリアランスの評価（CL）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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分布量の評価（VD）
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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NM21-1480に対する特定の抗薬物抗体の頻度の評価
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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RECIST 1.1に従ってNM21-1480の抗腫瘍活性（応答期間）を決定する
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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RECIST 1.1に従って、NM21-1480の抗腫瘍活性（反応時間）を決定する
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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Recist 1.1によると、NM21-1480の抗腫瘍活性（無増悪生存）を決定する
時間枠：ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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ベースラインから最大12週間までの最後の用量まで、最大48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (その他の識別子：MDACC Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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