進行性固形腫瘍の成人患者におけるNM21-1480の研究
2024年2月26日 更新者：Numab Therapeutics AG
進行性固形腫瘍の成人患者における NM21-1480 (抗 PDL-1/抗 4-1BB/抗 HSA トリ特異的抗体) の第 1/2 相試験
これは、NM21-1480 の安全性と免疫原性を評価し、最大耐用量と推奨される第 2 相用量を決定するための拡張コホートを使用した、ヒト初の非盲検多施設第 1/2 相用量漸増試験です。 、薬物動態を定義し、薬力学を調査し、選択された進行性固形腫瘍の成人患者における臨床活性の予備的証拠を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461-2374
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Llatzer
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パートA
- -肝細胞癌または肝内胆管癌以外の以前に治療された固形腫瘍タイプの患者 進行した、または最後の抗腫瘍療法以降に再発および進行しており、代替の標準療法が存在しません。
- -以前の化学療法、放射線療法または免疫療法は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に完了している必要があり、患者は回復している
パート B:
- -非小細胞肺癌（NSCLC）またはその他のプロトコルで指定された、局所進行または転移性、切除不能な固形腫瘍を有する患者で、第一選択の標準治療、または第一選択および第二選択の治療にもかかわらず進行した拡張コホートに応じた治療。
- -以前の治療は、治験薬の最初の投与の2〜4週間前に完了している必要があります。前の治療の種類に応じて、プロトコルごとに指定されています
除外基準:
- -患者は以前に賦形剤に対する即時型または遅延型の過敏反応または特異性を知っていました
- パートA：PD-1、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質（CTLA）-4指向性抗体による治療、または治験薬の開始前4週間以内の他の免疫療法による治療。
- パートA：投与前の少なくとも5半減期（または8週間以内）以内のCD137 / 4-1BBを標的とする治験薬の使用を含む、他の生物学的治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用治験薬の最初の投与量。
- パートB：各拡大コホートのプロトコルごとに定義されているように、現在のがんの治療のために指定された一次/二次標準治療の生物製剤（市販または治験薬）で治療されていない、またはAEから十分に回復していない以前の治療で発生したもの。
- -患者は活動性の自己免疫疾患を持っているか、記録された自己免疫疾患の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NM21-1480 治療アーム
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トリスペシフィックな抗 PD-L1/抗 4-1BB/抗ヒト血清アルブミン (HSA) 一本鎖 Fv 融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3年まで
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有害事象の頻度と重症度
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3年まで
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NM21-1480 の最大耐量 (MTD)
時間枠：3年まで
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NM21-1480 の MTD を決定するには
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3年まで
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NM21-1480 のフェーズ 2 用量の決定
時間枠：3年まで
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試験のパート B で推奨される NM21-1480 の第 2 相用量を決定する
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3年まで
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RECIST 1.1 に従って NM21-1480 の抗腫瘍活性 (最良の総合応答) を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1に従ってNM21-1480の抗腫瘍活性（全奏効率）を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度対時間データ (Cmax) の直接検査によって決定される最大観察血清濃度の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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濃度対時間データ (Cmin) の直接検査によって決定される最小観察血清濃度の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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濃度対時間データ (Tmax) の直接検査によって決定される、Cmax が明らかな投与からの時間の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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終末期（見かけの排泄）速度定数（λz）の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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消失半減期 (t½) の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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最後の定量化可能な濃度から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下の面積の評価 (AUC[0-infinity])
時間枠：3年まで
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3年まで
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投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線下面積の評価 (AUCtau)
時間枠：3年まで
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3年まで
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クリアランス（CL）の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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流通量の評価（Vd）
時間枠：3年まで
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3年まで
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NM21-1480に対する特異的抗薬物抗体の頻度の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1に従ってNM21-1480の抗腫瘍活性（疾患制御率）を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1 に従って NM21-1480 の抗腫瘍活性 (応答の持続時間) を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1 に従って NM21-1480 の抗腫瘍活性 (応答時間) を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1に従ってNM21-1480の抗腫瘍活性（無増悪生存期間）を決定する
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST 1.1に従ってNM21-1480の抗腫瘍活性（全体的な生存率）を決定するには
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (実際)
2024年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-ND021 (NM21-1480)-101
- 2020-0355 (その他の識別子：MDACC Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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