Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de NM21-1480 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

7 de maio de 2025 atualizado por: Numab Therapeutics AG

Um estudo de Fase 1/2 de NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Anticorpo Triespecífico) em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos, aberto, multicêntrico, Fase 1/2, com coortes de expansão para avaliar a segurança e imunogenicidade do NM21-1480, para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase 2 , definir a farmacocinética, explorar a farmacodinâmica e obter evidências preliminares da atividade clínica em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  • Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido previamente tratado, exceto carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma intra-hepático, avançado ou recorrente e progressivo desde a última terapia antitumoral e para os quais não existe terapia padrão alternativa.
  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores devem ter sido concluídas pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e o paciente se recuperou

Parte B:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou outros tumores sólidos especificados no protocolo com doença localmente avançada ou metastática, não ressecável, que progrediu apesar do tratamento com tratamento padrão de primeira linha ou tratamento de primeira e segunda linha tratamento, dependente da coorte de expansão.
  • A terapia anterior deve ter sido concluída 2-4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo conforme especificado pelo protocolo de acordo com o tipo de terapia anterior

Critério de exclusão:

  • O paciente já havia conhecido reação de hipersensibilidade imediata ou tardia ou idiossincrasia aos excipientes
  • Parte A: Tratamento com qualquer PD-1, ou proteína associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA)-4, ou com qualquer outra imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  • Parte A: Uso de outros medicamentos biológicos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação), incluindo o uso de medicamentos em investigação direcionados a CD137/4-1BB em pelo menos 5 meias-vidas (ou em 8 semanas, o que for mais longo) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Parte B: Conforme definido pelo protocolo para cada coorte de expansão, não foi tratado com terapias padrão de tratamento de primeira/segunda linha especificadas, medicamentos biológicos (comercializados ou em investigação) para o tratamento do câncer atual ou não se recuperou adequadamente de EAs que ocorreu com a terapia anterior.
  • O paciente tem uma doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento NM21-1480
Biológico: NM21-1480
Proteína de fusão Fv de cadeia única anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-Albumina sérica humana (HSA) triespecífica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Dose máxima tolerada (MTD) de NM21-1480
Prazo: Ciclo 1 (28 dias).
Para determinar o MTD do NM21-1480 com base na parte A. Nota, nenhum MTD foi identificado em todos os níveis de dose testados e um MTD técnico foi definido pelo SMC como 800 mg após a parte A, que foi atualizada para 1400 mg pelo SMC após a conclusão da Parte A-2.
Ciclo 1 (28 dias).
Determinação da dose de Fase 2 de NM21-1480
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a dose de fase 2 recomendada de NM21-1480 para a Parte B do Estudo
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (melhor resposta geral) de NM21-1480 de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para a melhor resposta geral (BOR) e taxa de resposta objetiva (ORR), os pacientes no conjunto de análise de eficácia (EAS) que não tiveram avaliações de tumores no estudo suficientes para caracterizar a resposta foram incluídos no denominador ao calcular a porcentagem de Bor e o ORR e foram tratados como não respondedores.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da concentração sérica máxima observada determinada pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (CMAX)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da concentração sérica mínima observada determinada pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (CMIN)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação do tempo da dosagem em que o CMAX é aparente determinado pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (TMAX)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da constante da taxa de fase terminal (eliminação aparente) (λZ)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da área sob a curva de concentração sérica extrapolada da última concentração quantificável até a concentração quantificável do infinito ao infinito (AUC [0-infinidade])
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da área sob curva de tempo de concentração sérica em relação ao intervalo de dosagem (Auchau)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da autorização (CL)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação do volume de distribuição (VD)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da frequência de anticorpos antidrogas específicos para NM21-1480
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (duração da resposta) de NM21-1480 de acordo com Recist 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (tempo-resposta) de NM21-1480 de acordo com Recist 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (sobrevivência livre de progressão) do NM21-1480 de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Numab Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Outro identificador: MDACC Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever